Novartis подтвердила безопасность своего офтальмологического хита

Согласно заявлению фармгиганта, два клинических испытания 3 фазы по оценке Beovu (бралуцизумаб) у пациентов с диабетическим макулярным отеком дали положительные результаты: использование антитела было связано с приемлемым профилем безопасности.

Novartis надеется, что более длительный интервал дозирования может решить проблемы с безопасностью препарата. При ежемесячных инъекциях Beovu частота возникновения ʼпобочекʼ была примерно в два раза выше по сравнению с конкурентом от Bayer и Regeneron Eylea. Таким образом, в интересах безопасности были остановлены испытания RAPTOR, RAVEN и MERLIN.

Новые данные показывают, что различия между Beovu и Eylea могут быть менее выраженными.

Обновленные результаты второго года исследования KITE показали, что внутриглазное воспаление наблюдалось у 2,2% пациентов при использовании Beovu по сравнению с 1,7% в группе Eylea, без случаев развития васкулита сетчатки с любым из препаратов. Были случаи окклюзии сосудов, но частота была одинаковой (0,6%) в обеих руках. При этом пациенты получали дозу Beovu каждые два-три месяца в рамках исследования KITE.

Второе исследование — KINGFISHER — сравнивало ежемесячные инъекции Beovu с Eylea. Уровень внутриглазного воспаления был немного выше с препаратом Novartis — на 4% по сравнению с 2,9% с Eylea, но при этом большинство случаев поддавались лечению без каких-либо клинических осложнений.

Novartis отсрочила подачу нормативных документов на применение Beovu по новому показанию — диабетическому макулярному отеку — до получения результатов исследования KINGFISHER.