GlaxoSmithKline vs Teva: британцы выигрывают

Обычно новые препараты-генерики могут выходить на рынок по одному или нескольким показаниям, которые указаны в инструкции аналога-оригинала. Чтобы обойти патентную защиту, производители дженериков используют уловку с так называемой облегченной маркировкой: регистрируют свою копию не по изначальному показанию оригинала, а по последующим показаниям, и таким образом получают возможность легально распространять свои копии.

Эта уловка с ограниченной маркировкой (skinny label) дженерика применялась на протяжении многих лет и не считалась нарушением закона, хотя, естественно, была головной болью для разработчиков оригиналов. Однако, похоже, эту юридическую лазейку могут закрыть.

В давней битве между Teva и GlaxoSmithKline по поводу бета-блокатора Coreg (карведилол), дженерик которого израильтяне выпустили в 2007 году, на днях возник весьма скользкий прецедент.

Инструкция к применению карведилола от Teva включала только два из трех показаний, которые содержатся в инструкции оригинала Coreg. Первое – снижение риска смерти в результате сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов после инфаркта с дисфункцией левого желудочка. Второе было связано с гипертонией. Третье показание, связанное с застойной сердечной недостаточностью (по которому была первоначально одобрена молекула GlaxoSmithKline), Teva не использовала. НО: в пресс-релизах и маркетинговых материалах Teva утверждала, что ее генерический карведилол «показан для лечения сердечной недостаточности и гипертонии».

В 2011 году Teva изменила инструкцию, включив туда показания по хронической сердечной недостаточности, но не получила на это должное разрешение. GlaxoSmithKline отреагировала иском и выиграла дело в суде присяжных – Teva обязали выплатить истцу 235 миллионов долларов США. Окружной суд затем отменил это решение, но апелляционный суд отменил решение окружного суда и восстановил первоначальное постановление суда присяжных со штрафом в том же объеме. Теперь этот вердикт поддержал суд инстанцией выше.