FDA предотвратило попытки заблокировать выпуск дженериков известного онкопрепарата

Через пять лет после того, как Celgene, впоследствии поглощенная Bristol Myers Squibb, пытаясь отложить запуск генерических версий своего онкопрепарата Abraxane, подала в FDA петицию, агентство, наконец, приняло решение. И не совсем в пользу производителя оригинального продукта.

Abraxane (альбумин-связанный паклитаксел), который используется для лечения РМЖ, НМРЛ, рака поджелудочной железы, а также других видов опухолей, был одним из основных генераторов роста Celgene. В прошлом году он принес Bristol Myers Squibb более 1,2 миллиарда долларов США.

В 2018 году (еще до приобретения Bristol Myers) Celgene заключила сделку с Actavis (Teva), по условиям которой израильской компании позволялось выпустить на рынок 31 марта 2022 года как минимум один дженерик Abraxane. Тем не менее, еще в 2015 году компания обращалась к FDA с просьбой добавить новые требования для любых компаний, стремящихся создать копии этого препарата, которые бы значительно усложняли утверждение таких дженериков. В частности, производитель оригинала потребовал, чтобы регулятор внедрил для производителей дженериков серию дополнительных проверок.

За это время аналоги вышли на другие рынки, прежде всего от индийских производителей. Теперь FDA заявляет, что не согласно с включением запрошенных Celgene проверок, хотя признает, что, по крайней мере, три препарата паклитаксела иностранного производства, вероятно, не будут иметь права на одобрение в соответствии с правилами FDA для валидации генерических препаратов.