Категория: Новости

Teva отзывает онкопрепарат из-за загрязнения твердыми частицами

Дата публикации: 06 июля 2021 10:00
Количество просмотров: 195

В протестированных образцах топотекана были найдены различные твердые частицы. Применение таких загрязненных средств может привести к эмболии сосудов легких и других жизненно важных органов.

В начале июля 2021 израильский производитель дженериков добровольно инициировал обращение партии топотекана 4 мг / 4 мл (1 мг / мл).

Топотекан — инъекционный онкопрепарат, который применяется (в режиме монотерапии и комбинациях) в лечении метастатического рака яичников, рака шейки матки, а также определенных форм рака легкого после проведения химиотерапии цисплатином.

Проблема с отозванной партией топокатена заключалась в выявлении в тестовых флаконах с этим препаратом посторонних твердых частиц. В частности, в протестированных образцах находились такие «артефакты», как кусок стекла, бесцветное хлопковое волокно, капля силикона. Известно, что внутривеннойй введение инъекционного препарата, содержащего твердые частицы, может привести к отеку или более серьезных последствий вроде эмболии сосудов жизненно важных органов. Teva Pharmaceuticals пока не получала жалоб или сообщений о развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с загрязнением этого онкопрепарата.

Teva Pharmaceuticals распространяет топотекан на территории Соединенных Штатов через шесть дистрибьюторских сетей. После выявления проблемы фармкомпания попросила их принять соответствующие меры для возвращения бракованной продукции. Параллельно израильский производитель начал внутреннее расследование.