Законопроект «О лекарственных средствах»: ЕВА изложила собственное видение нового регулятора по контролю за лекарствами

В контексте обсуждения проекта Закона «О лекарственных средствах» №5547 в формате Рабочей группы представители ЕВА предоставили свое видение развития нового единого регуляторного органа по лекарственным средствам — очередной инициативы, которая нуждается в поддержке профильного Комитета ВРУ.

В частности, отмечалось, что такой регулятор мог бы иметь специальный статус и объединить полномочия и «определенные функции» госпредприятия «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контроля за наркотиками.

В то же время представители ЕВА выступили за сохранение профессионального и экспертного потенциала, в частности, в сфере регистрации лекарств и экспертизы материалов клинических исследований.

По мнению представителей бизнеса, качественные преобразования в регуляторной политике будут способствовать «гармонизации с практиками ЕС и улучшении регуляторных практик фармацевтической сферы Украины».

В частности, для этого было предложено использовать соответствующие рекомендации по созданию единого органа со специальным статусом, предоставленные консультантами в рамках проекту ЕБРР. По мнению ЕВА, если движение к созданию единого регуляторного органа продолжится, обязательно обеспечить прозрачность функций, выбор руководства на конкурсной основе, финансовую стабильность и диджитализацию всех процессов и процедур.