Что отличает медицинские изделия, аксессуары, компоненты и части к ним?

О ключевых различиях между этими понятиями и о том, как соблюсти соответствие ТР № 753, которым регулируются МИ, читателям ThePharmaMedia рассказали главный специалист отдела оценки соответствия Украинского научного института сертификации Людмилы Цыганок и директор компании Роман Михалко.

Требования и особенности в регулировании аксессуаров и запасных частей к медицинским изделиям

Медицинские изделия (МИ) разнообразны по назначению и функциям, технологическим особенностям, по риску, по конструкции, однако все они объединяются в широкий спектр продукции, которая регулируется в Украине – техническими регламентами, в частности Техническим регламентом по медицинским изделиям, утвержденным Постановлением КМУ от 2 октября 2013 г. № 753 (далее – ТР 753), а в Европейском Союзе – Европейским регламентом по медицинским изделиям (MDR 2017/745).

Если изделие состоит из нескольких позиций и имеет различные части, которые предназначены производителем для подключения к основному МИ или используются вместе с ним, то возникает путаница в терминах и последующих действиях.

Как избежать путаницы?

В таких случаях для проведения оценки соответствия действительно трудно понять – под какое определение подпадает продукция: «медицинское изделие», «аксессуар», «компонент/часть» или вообще не подпадает под действие ТР 753?

Следовательно, производителям и их уполномоченным представителям в Украине необходимо иметь четкое понимание особенностей такого регулирования.

Но прежде следует разобраться с определениями и различиями между понятиями, а также путями подтверждения регуляторного статуса и применимости технических регламентов.

Терминология

Относительно определений актуальных на рынке Украины, ТР 753 дает следующие объяснения:

Медицинское изделие – это любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение, материал или другое изделие, применяемые как по отдельности, так и в сочетании между собой (включая программное обеспечение, предусмотренное производителем для применения специально для диагностических и/или терапевтических целей и необходимое для надлежащего функционирования медицинского изделия), предназначенные для изготовителя, мониторинга, лечения или облегчения течения болезни пациента в случае заболевания, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения состояния пациента в случае травмы или инвалидности или их компенсации, исследования, замены, видоизменения или поддержания анатомии или физиологического процесса, контроля процесса оплодотворения и основное предполагаемое действие которых в организме метаболических средств, но функционированию которых такие средства могут способствовать.

Примеры: кардиостимуляторы, рентгеновские аппараты, мониторы АД и т.д.

Вспомогательное средство – это изделие, не являющееся медицинским, но предназначенное производителем специально для применения вместе с медицинским изделием для надлежащего использования такого МИ по назначению.

Примеры: электроды ЭКГ, программное обеспечение для анализа рентгеновских изображений, переходники для хирургических инструментов, пульты дистанционного управления операционными столами, специальные зарядные устройства для электромедицинских изделий с питанием от аккумуляторной батареи; средства по уходу за контактными линзами; дезинфицирующие средства, специально предназначенные для медицинских изделий; специальное устройство для очистки воды, предназначенное для использования вместе с аппаратами для диализа; газовые баллоны/устройства уменьшения давления для использования вместе с аппаратами для анестезии и т.п.

Применение по назначению – это использование МВ в соответствии с целями, указанными изготовителем в его маркировке и/или инструкции к применению.

NB! Поскольку ТР 753 разработан на основе Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 г. № 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям (далее – MDD 93/42), приведенные определения происходят от европейских требований.

Термин «вспомогательное средство» согласно ТР 753 аналогичен термину «аксессуар», указанному в MDD 93/42.

Требованиями MDR 2017/745, действующему в ЕС, обновлен и детализирован термин аксессуар, а именно:

Аксессуар к медицинскому изделию – это продукт, который сам по себе не является медицинским изделием, но предназначен его производителем для использования вместе с одним или несколькими определенными медицинскими изделиями с целью обеспечения специального использования таких МИ согласно их целевому назначению или конкретному и непосредственному содействию медицинской функциональности медицинских изделий согласно их целевому назначению.

Критерии различия между «аксессуаром» и «медицинским изделием»:

1) аксессуар не имеет самостоятельного медицинского назначения, поэтому не подпадает под определение «медицинское изделие». Определение того, является ли продукт аксессуаром, зависит его назначения, способа действия и заявленных характеристик.

Примеры: приложение для смартфона, предназначенное для отображения результатов измерения АД, будет соответствовать определению аксессуара для медицинского изделия.

Однако если программа обрабатывает и анализирует результаты или дает медицинские рекомендации, она соответствует определению «медицинское изделие».

Если же она не претендует на отображение медицинских данных, таких как артериальное давление, и отображает только общие данные, то программа не будет аксессуаром к медицинскому изделию или медицинским изделием;

сверла для хирургических имплантатов можно считать просто инструментами для самого имплантата. Однако поскольку они специально разработаны для подготовки кости к имплантации, они отвечают критериям МВ и являются по своей сути медицинскими изделиями, а не аксессуарами.

2) аксессуар нужно использовать с определенным МИ.

Кроме того, необходимо продемонстрировать безопасность и эффективность использования аксессуаров с указанными изделиями.

Аксессуары для МИ должны быть разработаны, изготовлены, упакованы в контролируемой среде системы менеджмента качества, чтобы подтвердить их пригодность к конкретному медицинскому изделию. Это означает, что производители должны выполнять все действия верификации и валидации для обеспечения совместимости аксессуара.

3) аксессуар должен специально обеспечивать достижение медицинским изделием своего целевого назначения, функциональности и эффективности. Решая: является ли изделие аксессуаром или нет, следует ли оценить «специально ли позволяет» использовать медицинское изделие по назначению? Или он «конкретно и непосредственно способствует медицинской функциональности» медицинского изделия?

Если нет, возможно, это не аксессуар.

Производитель в любом случае должен задокументировать свое обоснование.

Если производитель решает, что изделие не является аксессуаром к медицинскому изделию, для продажи продуктов могут применяться другие соображения, в частности, относительно процедурных наборов и систем согласно п. 27-30 ТР 753.

Таким образом, видим, что столик, поставляемый изготовителем изделия для использования вместе с этим изделием, не является аксессуаром. Ведь у этого стола нет медицинского назначения и не является вспомогательным средством.

Однако подставка для шприцевой помпы, которая заставляет насос подниматься, чтобы поддерживать определенное избыточное давление в системе, чтобы предотвратить обратный поток, выглядит как аксессуар.

Какие регуляторные особенности применимы к вспомогательным средствам?

Согласно ТР753, аксессуары следует рассматривать как медицинские изделия.

Поэтому аксессуары подпадают под действие той же нормативной базы, что и медицинские изделия. Следовательно, существует необходимость классификации и определения соответствующего пути регулирования (оценки соответствия) и, если необходимо, привлечения органа по оценке соответствия.

Кроме того, изготовители должны предоставить доказательства соответствия общим требованиям Приложения 1 ТР 753 по аксессуарам. Эти доказательства должны подтверждать безопасность и эффективность аксессуара на протяжении всего его жизненного цикла, включая этап проектирования, производства, тестирования, клинических доказательств, пострыночного надзора и т.д.

Приказом Минздрава №142 от 22 января 2020 г. утверждены методические рекомендации «Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель», где указано, что вспомогательные средства классифицируются отдельно от медицинских изделий, с которыми они используются.

Они классифицируются по тем же принципам, что и медицинские изделия, то есть с учетом самого изделия – его назначение, использование по назначению, инвазивность, использованная энергия, продолжительность и характер контакта с человеком, способ действия.

Однако это вовсе не означает, что класс риска аксессуара должен быть таким же, что и самого МИ.

Подробные объяснения правил классификации приведены в Приложении 2 ТР 753, а также в методических рекомендациях «Классификация медицинских изделий» (приказ Минздрава № 142 от 22 января 2020 г.).

Правильно определив класс риска для аксессуара, производитель выбирает путь, которым он докажет соответствие требованиям ТР 753. То есть процедуру оценки соответствия согласно приложениям к ТР 753.

В случаях изделий с высоким классом риска (IIа, IIb, III), а также I класс стерильный или с функцией измерения, к процедуре привлекается орган по оценке соответствия.

Для самого низкого класса риска (I класс нестерильный, без функции измерения) производитель самостоятельно проходит процедуру и составляет Декларацию соответствия.

Для ввода в обращение и/или в эксплуатацию медицинских изделий и аксессуаров производитель должен иметь:

• Декларацию соответствия;

• сертификаты соответствия (при необходимости),

• знак соответствия на изделии.

Аксессуары также сопровождаются необходимой информацией, которая предоставляется на этикетке и в Инструкции к применению, хотя это не означает, что аксессуар должен иметь отдельную Инструкцию. Производитель может создать одну Инструкцию по медицинскому изделию и включить в нее данные по аксессуарам. Подытожим:

• аксессуар, хотя сам по себе не является медицинским изделием, однако предполагает использование вместе с ним;
• аксессуар индивидуально классифицируется, проходит оценку соответствия и имеет знак соответствия требованиям ТР 753;
• аксессуар производится отдельно от собранного и готового изделия, которое он поддерживает.

Обязательно ли производитель аксессуара должен быть производителем медицинского изделия?

Нет оснований требовать, чтобы изготовитель аксессуара к медицинскому изделию был производителем этого изделия, поскольку определением это не установлено.

Такая ситуация продиктована условиями реальной конкуренции на рынке продукции, где аксессуары можно подобрать от разных компаний.

К примеру, шланги для крови, используемые с аппаратом для диализа, предлагаются многими производителями. Именно поэтому многие предприятия проектируют свои изделия так, чтобы пользователю было трудно подобрать подходящие аксессуары, особенно одноразовые. Так вынуждают покупать «оригинальные аксессуары».

Компонент и часть медицинского изделия

В ТР753, как и в MDD 93/42, не приведено объяснений, что именно можно считать компонентом или частью медицинского изделия. Но можем использовать MDR 2017/745, а также объяснение методических рекомендаций «Медицинские изделия. Вспомогательные средства. Производитель». Статья 23 MDR 2017/745 предоставляет информацию о компонентах и ​​частях, однако не содержит конкретных определений.

Обычно компонентом или частью медицинского изделия считают неотделимую часть собранного и готового изделия, без которого это изделие не сможет функционировать по назначению.

В отличие от аксессуаров компоненты/части не имеют индивидуальной маркировки знаком соответствия, однако они являются частью маркировки знаком соответствия всего изделия. Термины части и компоненты часто используются в качестве синонимов.

Статья 23 MDR 2017/745 устанавливает, что любое физическое или юридическое лицо, вводящее в обращение любые компоненты, специально предназначенные для замены идентичных или аналогичных неотделимых частей, или компонентов изделия, которые являются дефектными или изношенными, для сохранения или восстановления функций изделия, а также не гарантируют их безопасность или оказывают негативное влияние на безопасность и эффективность изделия.

Такое физическое или юридическое лицо должно сохранять доказательства соответствия таких компонентов.

Если компонент специально предназначен для замены части или компонента изделия, и существенно изменяет характеристики эффективности или безопасности или целевое назначение изделия, он считается изделием и должен соответствовать требованиям, установленным MDR 2017/745.

Запасные части – компоненты, которые используются для ремонта или обслуживания медицинского изделия. Они обеспечивают его работоспособность в течение всего срока службы. Запчасти часто идентичны оригинальным деталям.

Запасные части от оригинального производителя подлежат тем же стандартам качества, что и оригинальное изделие.

Примеры: аккумуляторы для имплантов, сменные датчики для диагностических приборов, сменные лампы для хирургических светильников.

В соответствии с рекомендациями Минздрава (приказ № 142 от 22 января 2020 г.): комплектующие части, поставляемые для замены имеющихся компонентов готового изделия, относительно которого уже была проведена оценка соответствия требованиям технических регламентов, не являются медицинскими изделиями.

В случае если комплектующие существенно изменяют характеристики или показатели эффективности готового изделия, такие комплектующие рекомендуется считать отдельными медицинскими изделиями.

Также, отмечается, что сырье, компоненты или промежуточные продукты обычно не являются медицинскими изделиями.

Подытожим:

• компоненты и части медицинских изделий обычно не являются медицинскими изделиями, поэтому они не должны отдельно проходить оценку соответствия, иметь знак соответствия требованиям ТР753 и сопровождаться Декларацией соответствия.

Однако производителю таких компонентов все же нужно доказать, что в случае замены они не оказывают негативного влияния на безопасность и эффективность изделия; они предназначены для замены дефектных или изношенных частей медицинского изделия и обычно являются неотъемлемой частью изделия в целом.

Может ли изделие быть одновременно аксессуаром и компонентом медицинского изделия?

Для лучшего понимания рассмотрим пример.

Перистальтический насос для диализного аппарата. С одной стороны, она может быть аксессуаром, поскольку, по определению, аксессуар — это предмет, предназначенный изготовителем для использования с медицинским изделием, чтобы его можно было использовать по назначению, определенному изготовителем. Перистальтический насос обязательно используется для того, чтобы аппарат для диализа мог использоваться по назначению.

С другой стороны, этот насос может быть запасной частью, так как неисправный перистальтический насос нужно заменить.

Итак, как видите, товары могут быть как запчастями, так и аксессуарами. Если производитель не продает перистальтический насос самостоятельно, а предлагает его как запчасть, то он является запчастью.

Это означает, что производителю не нужно подвергать перистальтическую помпу отдельной процедуре оценки соответствия, однако нужно проверить соответствие всей системы диализа, включая перистальтическую помпу.

В случае, если производитель вводит в обращение и/или эксплуатацию перистальтическую помпу в качестве дополнительного продукта, ему нужно провести оценку соответствия, а значит, это аксессуар.

Важно понимать: то, что помпу можно использовать как запчасть, ничего не меняет. Является ли перистальтический насос запасной частью или аксессуаром, зависит от того, как производитель это сообщает и декларирует.

Расходные материалы

Расходные материалы – это предметы, которые расходуются в процессе эксплуатации медицинского изделия и требуют регулярной замены. Часто они одноразовые и после использования утилизируются.

Примеры: одноразовые шприцы, тест-полоски для глюкометров, гель для УЗИ. Расходные материалы должны отвечать основным требованиям безопасности и эффективности, в частности, относительно стерильности и биосовместимости.

Резюме

Понимая разницу между понятиями аксессуар и компонент медицинского изделия и отличия к подходу его регулирования в Украине и Европейском Союзе, операторам рынка медицинских изделий будет гораздо легче реализовывать свой бизнес, особенно в части соблюдения регуляторных вопросов и получения разрешительных документов на поставку такой продукции.

Список используемых источников хранится в редакции.