Риск-ориентированный подход в квалификации аналитического оборудования. Квалификация жидкостных хроматографов. Квалификация хроматографических колонок для ВЭЖХ

Целевая аудитория: специалисты отделов валидации и контроля, сотрудники отделов обеспечения качества, контроля качества, инженерных служб.

Программа семинара:

1. Квалификация лабораторного оборудования, требования ISO 17025, подход фармакопеи США, EDQM. Оценка рисков при определении объема квалификации оборудования. Выбор и квалификация жидкостных хроматографов.Основни этапы квалификации хроматографов. Периодичность квалификации. Цели и задачи различных этапов квалификации.Квалификация проекта (DQ). Квалификация монтажа (IQ). Квалификация функционирования (ОQ и PQ).
2. Насос. Принцип работы. Градиентный кран высокого и низкого давления. Проверка функционирования, реквалификации после обслуживания. Выбор объема реквалификации автосемплера. Принципиальные схемы автосемплера. Проверка функционирования автосемплера. Выбор объема реквалификации после замены расходных материалов.
3. Спектрофотометрический, диодно-матричный детекторы. Настройка параметров диодноматричного детектора для различных хроматографических задач. Проверка функционирования детектора. Выбор объема реквалификации после замены расходных материалов. Термостат колонок и термостат образцов. Проверка функционирования термостатов.
4. Направления развития современной жидкостной хроматографии. Коммерческие мифы о UHPLC. Направления развития сорбентов для хроматографических колонок. Принципы перехода от HPLC к UHPLC.
5. Хроматографические колонки. Обзор механизмов удерживания на колонках различной химической природы. Неэквивалентность хроматографических колонок. Выбор аналогичной колонки. Базы данных фармакопеи США, института качества США, ACD Labs. Определение свойств колонки с помощью тестовых смесей.
6. Использование и хранение хроматографических колонок. Тестирование хроматографических колонок. Тестовые смеси. Отмывка колонок после анализа. Регенерация хроматографических колонок. Работа с ион-парными реагентами. Ведение истории использования хроматографических колонок. Реактивы для хроматографии. Выбор реактивов. Организация системы качества обращения с реактивами. Квалификация производителя и поставщика. Классификация реактивов по степени чистоты и назначению. Примеры выбора ион-парных реагентов для хроматографии, контроля качестве растворителей. Вода для хроматографии.
7. Приготовление подвижных фаз. Ошибки при приготовлении подвижных фаз. Фильтрования и дегазация подвижных фаз. Расходные материалы для хроматографии. Выбор и обращение с виалами для хроматографии,фильтров для подвижных фаз, фильтров для пробоподготовки.
8. Практическое использование ГФУ 2.2.46. Изменение условий хроматографирования и качества проведения анализа. Валидация или верификация после изменений условий хроматографирования. Влияние изменения условий хроматографирования на характеристики хроматографического пика. Разница между ГФУ 2.2.46 и USP <621>. Интегрирования хроматографических пиков, риски связанные с неправильным интегрированием.
9. Обсуждения. Обмен мнениями. Вручение сертификатов.

Стоимость участия в семинаре составляет: 6 650,00 грн. с НДС за одного участника.

Семинар проводит: Сиротчук Александр Андреевич, заведующий отделом ФХМА ГП «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции».

Начало в 9:30, продолжительность 16 часов.