Авторский семинар-тренинг «Новые требования GMP. Идентификация, оценка и управление рисками в совмещенных производствах»
Целевая аудитория: руководители предприятий; уполномоченные лица, руководители производств и производственных подразделений, руководители служб управления, обеспечения и контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств; специалисты, непосредственно связанные с производством лекарственных средств, контролем их качества в процессе производства; сотрудники отделов управления, обеспечения и контроля качества; работники технических отделов, сотрудники проектных организаций, представители служб логистики, снабжения и сбыта, другие категории сотрудников.
Программа семинара:
- Обзор изменений GMP к главе 6 «Контроль качества»
- Детальный разбор новых обязательных требований GMP к трансферу аналитических методик и верификации фармакопейных методик. Адаптация фармакопейных методик: допустимые границы
- Обзор новой редакции главы 8 «Претензии, дефекты качества и отзыв продукции». Применение управления рисками для качества к процедурам расследования рекламаций, установлению причин брака, организации отзыва продукции, принятию корректирующих и предупреждающих мер
- Обзор принципиальных изменений GMP 2015 года к разделам 3 «Помещения и оборудование» и 5 «Технологический процесс»
- Идентификация рисков в совмещенном производстве на основе оценки пределов воздействия на здоровье – новые нормативные требования
- Оценка рисков перекрестной контаминации в совмещенных производствах (в т.ч. с обзором документа ISPE Risk MaPP)
- Валидация очистки в совмещенных (многоцелевых) производствах. Новые критерии очистки, основанные на оценке воздействия на здоровье. Сопоставление критериев в теории и практике.
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться разбором практических ситуаций.
Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
Семинар проводит Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.
Начало в 10.00 (12 часов без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 4200 грн за одного участника с учетом НДС.
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: г. Киев, ул. Драгоманова, 1а, офис № 2, ООО «УКРМЕДСЕРТ». Проезд от м. «Дарница», м. «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от м. «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, остановка «ул. Ахматовой», автобусом № 108, остановка «ул. Драгоманова».
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Для участия просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации и оплаты обращаться:
тел.: +38 (044) 587-84-79, +38 (044) 390-63-27, +38 (044) 223-14-35
e-mail: [email protected]
Адрес: ул. Драгоманова, 1А, офис №2
