Вебинар проводит: Матвеева Елена Валерьевна – кандидат медицинских наук, специалист по фармаконадзору.
Целевая аудитория: руководители медицинских отделов, менеджеры по фармаконадзору, специалисты по фармаконадзору, руководители и специалисты регуляторных отделов
Программа вебинара:
- Системы качества заявителя: структура, ее мониторинг и оценка.
- Инструменты контроля и обеспечения качества системы фармаконадзора.
- Подходы к определению количества персонала, работающего в подразделении по ФН.
- Составляющие СФН, подлежащие оцениванию:
- постоянный мониторинг профиля безопасности и оценки соотношения польза/риск зарегистрированных ЛС;
- создание, оценка и имплементация систем управления рисками и оценка эффективности минимизации рисков;
- сбор, обработка, управление, контроль качества, сбор необходимой недостающей информации, кодирование, классификация, выявление дублирующих сообщений, оценка и своевременное представление сообщений о случаях побочных реакций от любого источника;
- управление сигналами;
- планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка регулярно обновляемых отчетов по безопасности (РООБ);
- планирование, подготовка (включая оценку данных и контроль качества), представление и оценка дополнений к клиническому обзору (ДКО);
- выполнение обязательств и ответы на запросы от уполномоченных органов, с предоставлением корректной достоверной информации в полном объеме;
- взаимодействие между системой фармаконадзора и системой контроля качества ЛС;
- информационный обмен по вопросам безопасности ЛС между владельцами регистрационных удостоверений и уполномоченными органами, в частности, по поводу изменений в соотношении польза/риск лекарственных средств;
- информационные сообщения для пациентов и специалистов системы здравоохранения по вопросам изменения в соотношении польза/риск ЛС с целью эффективного и безопасного их применения;
- обновление информации о ЛС в соответствии с последними научными достижениями, включая выводы экспертной оценки и рекомендации уполномоченного органа;
- внесение изменений в регистрационные материалы на ЛС в течение срока действия регистрационных удостоверений по безопасности с необходимым уровнем срочности;
- обучение персонала компании вопросам ФН, оценка потребности в обучении.
- Разделы Мастер-файла СФН, которые используются для анализа эффективности и результативности СФН.
Индикаторы эффективности для постоянного мониторинга деятельности по ФН.
