Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по производству, импорту лекарственных средств, оптовой торговли лекарственными средствами.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – начальник экспертного отдела ООО «УКРМЕДСЕРТ», эксперт GMP/GDP, консультант ВОЗ (WHO), сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSDP, техники проведения аудитов/инспектирований на соответствие требованиям надлежащих практик GMP/GDP и международных стандартов ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 (ISO 45001).
Программа вебинара:
- Требования Лицензионных условий и надлежащих практик GMP/GDP/GSDP, законодательство по управлению рекламацими, дефектам качества, возвратам, подозрениям о фальсификации лекарственных средств и отзыву продукции
- Персонал и организация. Роль уполномоченных и ответственных лиц (QP/RP/QPVP)
- Процедуры обработки и расследования рекламаций, в том числе возможных дефектов качества
- Расследование и принятие решений
- Анализ причин и корректирующие и предупреждающие действия (САРА)
- Документирование процесса, применение инструментов и подходов по управлению рисками для качества, практические примеры
- Возвращенные лекарственные средства
- Фальсифицированные лекарственные средства
- Отзыв продукции и другие возможные действия для снижения риска
- Документирование процесса, оценка эффективности мероприятий по отзыву продукции (тестовый/учебный отзыв), практические пример.
- 11. Обсуждение дискуссионных вопросов
