Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.
Программа вебинара:
- Поставка и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP.
- Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия.
- Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \ API – active pharmaceutical ingredients) – основные составляющие.
- Управление работами по аутсорсингу (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (Quality Agreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества).
- Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API.
- Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API.
- Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости.
- Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов.
- Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов.
- Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус.
- 11. Вопросы производства, технологических процессов и контролей.
- 12. Формирование серий и однородность продукта.
- 13. Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций.
- 14. Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве.
- 15. Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций.
- 16. Производитель API как сторона контракта на поставку.
- 17. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.