Квалификация и аудит производителей активных субстанций (API) для производства готовых лекарственных средств с учетом актуализированных требований GMP, принципов PQS и правил GMP API

Авторы и ведущие: Никитюк Валерий Григорьевич, Шакина Татьяна Николаевна – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный експерт / инспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S.

Программа вебинара:

1. Поставка и приемка исходного сырья при производстве лекарственных средств в соответствии с актуальными правилами GMP.
2. Квалификация поставщиков и клиентов производителями готовых лекарственных средств как процесс фармацевтической системы качества (PQS) – основные требования и понятия.
3. Управление работами по квалификации. Квалификация производителей \ поставщиков активных субстанций (active substance \ API – active pharmaceutical ingredients) – основные составляющие.
4. Управление работами по аутсорсингу (по контрактам) – основные понятия и взаимосвязь. Соглашения по качеству (Quality Agreement) как неотъемлемая часть контрактов с производителями API – требования и основные составляющие в рамках процесса управления работами по аутсорсингу (как процесса системы качества).
5. Управление работами по внешним аудитам – основные понятия и составляющие при организации и проведении аудитов производителей API.
6. Производство активных субстанций в рамках требований актуализированных правил GMP API и основные вопросы его оценки при квалификации и аудитах производителей API.
7. Современные правила GMP API – основные понятия, основные составляющие, их интерпретация, понимание применимости.
8. Ключевые аспекты оценки производства активных субстанций при их квалификации и аудите с учетом рекомендаций для регуляторных органов.
9. Общие требования и понятия в отношении производства готовых лекарственных средств и активных фармацевтических ингредиентов.
10. Специфические аспекты производства активных субстанций, оценка которых критична при квалификации и аудите производителей API и которая может повлиять на безопасность готового фармацевтического продукта и его статус.
11. 11. Вопросы производства, технологических процессов и контролей.
12. 12. Формирование серий и однородность продукта.
13. 13. Допустимые переработки, повторные обработки, регенерации при производстве активных субстанций.
14. 14. Вопросы чистоты и предупреждения \ исключения контаминации API при их производстве.
15. 15. Система качества производителя API и прочие специфические аспекты при производстве активных субстанций.
16. 16. Производитель API как сторона контракта на поставку.
17. 17. Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов.