Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.
Программа вебинара:
- Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.
- Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества (ФСК) импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями соответствующих практик GMP / GDP / GSP и Лицензионных условий.
- Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.
- Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.
- Анализ функционирования ФСК со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств.
- Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.
- Обсуждение дискуссионных вопросов.
Вебинар проводит: Литвиненко Наталия Васильевна – сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.
