Доминирование Китая в производстве АФИ: задача — снизить зависимость

По некоторым оценкам, около четверти инновационных лекарств имеют китайское происхождение, при этом особое внимание там уделяется развитию биопрепаратов, онкологических средств и препаратов клеточной терапии. Но ещё больше тревожит то, что Китай стал ведущим поставщиком субстанций для низкомолекулярных препаратов.

Европейский Союз импортирует примерно 60–80 % своих АФИ из азиатских стран, причём половина из них приходится именно на Китай. Особенно критическая ситуация с антибиотиками: более 90 % пенициллина и его производных, используемых в Европе, производятся в Китае. Аналогичная зависимость существует по многим базовым препаратам — парацетамолу, ибупрофену и другим популярным обезболивающим.

Реакция Европейского Союза  

Осознав опасность постоянной зависимости от азиатских поставщиков, ЕС запустил ряд инициатив для усиления фармацевтической автономии. В 2020–2021 годах Еврокомиссия объявила стратегию восстановления производства критически важных АФИ на территории ЕС. Основные направления стратегии:

• - Финансовая поддержка возобновления производства через программы Important Projects of Common European Interest (IPCEI) — выделение миллиардов евро на создание новых мощностей и модернизацию существующих.
• - Регуляторные изменения для упрощения производства и оборота АФИ в Европе при сохранении высоких стандартов качества.
• - Создание стратегических запасов критически важных АФИ и готовых лекарственных средств для обеспечения устойчивости в кризисных ситуациях.
• - Диверсификация поставщиков за счёт стимулирования сотрудничества с надёжными партнёрами вне Китая, но с усиленным контролем качества.

Вызовы при восстановлении производства АФИ

Несмотря на это, возобновление производства АФИ в ЕС сталкивается с множеством препятствий. Строительство новых заводов требует огромных капиталовложений и занимает годы. Стоимость производства лекарств в ЕС остаётся существенно выше, чем в Китае, в том числе из-за стоимости рабочей силы и экологических норм.

Ещё одна проблема — дефицит квалифицированных кадров: после двух десятилетий сокращения производства европейские учебные заведения уменьшили подготовку соответствующих специалистов, а восстановление образовательных программ и накопление достаточного количества опытных работников требует длительного времени.

Доклад: доминирование Китая в производстве АФИ угрожает США

Проблема зависимости от китайских АФИ касается не только Европы. Как отмечается в новом докладе Конгресса США, Китай стабильно занимает господствующее положение в производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

По мнению американских политиков, это создаёт риск того, что Китай может использовать своё доминирующее положение на этом рынке как оружие.

Устоявшееся лидерство

Примерно четверть всех лекарств, используемых в США, зависят от ингредиентов и полупродуктов, поступающих напрямую из Китая или опосредованно через другие страны, в частности Индию.

Доминирование Китая на рынке АФИ и фармацевтических промежуточных продуктов — не новость: эта азиатская страна контролирует около трёх четвертей мирового рынка уже много лет. Однако торговая война с США, разожжённая Трампом, повысила риск того, что китайское правительство может использовать доступ к фармацевтическим ингредиентам как инструмент давления — подобное уже происходило, например, с редкоземельными металлами в электронной промышленности.

Детали нового доклада

Документ, недавно подготовленный Комиссией по экономике и безопасности США и Китая, предупреждает: если Китай решит ограничить доступ к АФИ, это может лишить американцев жизненно важных лекарств и нанести значительный ущерб экономике Соединённых Штатов.

Среди рекомендаций доклада:

• - предоставить FDA полномочия требовать от фармпроизводителей обязательных отчётов об объёмах и происхождении АФИ и сырья, используемых в лекарствах для американского рынка; эти данные должны использоваться для подготовки конфиденциального отчёта о уязвимостях;
• - чтобы защитить рынки АФИ США и союзников, системам Medicare и Medicaid следует разработать меры в сфере закупок и возмещения расходов, такие как минимальные ценовые пороги, которые защитят участников рынка от манипуляций с ценами.

Китай усиливает позиции в других сферах фарминдустрии

Доклад также указывает на рост влияния Китая в других сегментах фармацевтической отрасли, в частности:

• - контрактные исследования и производство (CRO/CDMO),
• - разработка инновационных лекарственных средств,
• - синтетическая биология.

Авторы предупреждают, что без значительных инвестиций США рискуют отстать от Китая в этих направлениях.

«Соединённые Штаты сталкиваются с вероятностью будущего, в котором они будут зависеть от Китая в доступе к самым передовым биотехнологическим инновациям, сложному производственному оборудованию и современным биоматериалам», — говорится в документе.

Некоторые попытки уменьшить влияние Китая в фарминдустрии, такие как законопроект BIOSECURE (который пытался ограничить сотрудничество американских и китайских компаний), не были приняты при администрации Байдена. Однако политический климат в США изменился, и Трамп готов активнее использовать федеральную власть и законодательные рычаги для продвижения изменений. Несколько смягчённая версия BIOSECURE, включённая в ежегодный Закон об авторизации национальной обороны (NDAA), уже проходит рассмотрение в Конгрессе и может быть подписана президентом в следующем месяце.

Чтобы заставить производителей лекарств переносить производство в США, Трамп уже начал использовать угрозы космическими налогами на фармацевтическую продукцию. В ответ некоторые крупные фармкомпании объявили о масштабных проектах, но зависимость США от китайских АФИ, используемых для производства дженериков, будет сложно преодолеть в краткосрочной перспективе.