Ограничений для медиков и фармацевтов стало больше: какие критерии принимать во внимание

Идея не нова – неожиданное воплощение

Почему сейчас возникла идея расширить ограничения?

Не совсем сейчас. Пунктом 2.7.1.7.1 Мероприятий по выполнению Государственной антикоррупционной программы на 2023-2025 годы (Приложение 2 к Программе, утвержденной КМУ от 4.03.2023 г. № 220 — далее Программа) Минздраву Украины было поручено разработать и подать в Кабмин в ноябре 2023 года проект закона о внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении (далее – Основы), которым, наряду с другим определить:

• перечень запрещенных форм взаимодействия медицинских работников, УЗ с субъектами хозяйствования, осуществляющими производство и/или реализацию лекарственных средств (ЛС), медицинских изделий (изделий медицинского назначения), вспомогательных средств реабилитации и их представителями. В частности, речь идет о запрещении получения с целью продвижения образцов ЛС, медицинских изделий, сувенирной и брендированной продукции фармацевтических компаний, а также запрете внедрения программ лояльности для врачей со стороны фармацевтических компаний.
• дисциплинарную и административную ответственность за нарушение установленных ограничений
• этические основы, которые необходимо соблюдать медицинским работникам при назначении пациентам ЛС, медицинских изделий.

И это было воплощено в новом законе?

27 ноября 2023 года, в Верховной Раде Украины был зарегистрирован (за № 10293) правительственный проект Закона Украины «О внесении изменений в Основы законодательства Украины о здравоохранении по усовершенствованию ограничений для медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитации во время осуществления ими профессиональной деятельности» (далее – Проект), который предусматривал изменения в две статьи Основ.

Но ко второму чтению в Проекте концептуально изменили текст, принятый в первом чтении, и он вышел за пределы предмета правового регулирования. То есть, Проект, который имел целью урегулировать определенные аспекты осуществления профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников и специалистов по реабилитации, во время подготовки ко второму чтению фактически был заменен другим текстом, который не имел ничего общего с проектом, представленным правительством (см. Замечания Главного юридического управления Аппарата Верховной Рады Украины к Проекту от 22.07.2024).

Таким образом, 21.08.2024 года, вместо Проекта, был принят Закон Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины об урегулировании отдельных вопросов в сферах здравоохранения, реабилитации, социальной защиты и государственной регистрации отдельных объектов санитарных мероприятий»  № 3911-ІХ (далее — Закон).

В отличие от Проекта в его первичной редакции, изменения были внесены в 13 законов Украины. В частности, Закон предусматривает расширение не только перечня ограничений для медицинских, фармацевтических работников и специалистов по реабилитации, но и их профессиональных обязанностей. Они вводятся в действие через три месяца со дня вступления Закона в силу, то есть с 18 декабря 2024 г.

Как проверить на честность и ответственность

Какие новые обязанности появились у данной категории работников после принятия Закона?

Согласно изменениям, внесенным Законом в ст. 78 Основ, указанные категории работников обязаны:

• быть честными и непредвзятыми во всех профессиональных взаимодействиях, в том числе прямо или косвенно связанных с проведением рекламных или промо-мероприятий субъектами хозяйствования, осуществляющими производство и/или реализацию ЛС, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации, а также их представителями
• не использовать свои полномочия или свое положение и связанные с этим возможности в личных интересах, интересах близких им лиц и не извлекать из них личную выгоду или выгоду для близких им лиц 
• назначать и отпускать ЛС, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации без влияния частных интересов
• осознавать ответственность перед пациентом при оказании ему медицинской, фармацевтической и/или реабилитационной помощи.

Как должно обеспечиваться выполнение требований «быть честным во всех профессиональных взаимодействиях» и «осознавать ответственность перед пациентом»?

Предлагаемые новеллы не содержат нормативной нагрузки, поэтому невозможно дать ответы ни относительно того, каким образом будет обеспечиваться их выполнение, ни кто и по каким критериям будет определять проявления нечестности работников или неосознание ими ответственности перед пациентом в каждом конкретном случае. Хотя это один из сущностных признаков правовых норм. О дискуссионности таких нововведений было отмечено и в научно-экспертном Заключении ГНЭУ Аппарата Верховной Рады Украины к Проекту, но, к сожалению, осталось без внимания.

Предыдущие ограничения не отменены, появились дополнительные

Что касается ограничений в медицинской и фармацевтической деятельности, то они уже давно прописаны. Внесено ли что-нибудь новое?

Действительно, впервые такие ограничения были установлены ст. 78-1 Основ с 1.08. 2012 года. В настоящее время они распространены и на специалистов по реабилитации. Сейчас в Законе преимущественно остались действующие запреты, однако появились и новые. В результате ст. 78-1 Основ изложенная в новой редакции запрещает:

1. непосредственно или через других лиц требовать, просить и/или получать для себя или близких:
2. сувенирную и брендированную продукцию от субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и/или реализацию ЛС, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации, их представителей (с целью продвижения)
3. подарки, бонусы, премии, возврат наличных, право на участие в любой игре, лотерее, конкурсе, события от упомянутых субъектов хозяйствования и их представителей, если условием получения или участия является назначение или отпуск отдельных ЛС, медицинских изделий, вспомогательные средства реабилитации
4. непосредственно или через других лиц:
5. требовать, просить и/или получать от субъектов хозяйствования, их представителей для себя или близких лиц неправомерную выгоду за назначение или отпуск конкретных ЛС, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации
6. получать от них образцы ЛС, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации для использования в профессиональной деятельности (кроме случаев, связанных с проведением согласно договору клинических испытаний ЛС или клинических исследований медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации). Исключение: через 30 дней после отмены ВП бесплатные образцы ЛС могут предоставляться в исключительных случаях в соответствии с требованиями ч.7 ст. 87 Закона «О лекарственных средствах» от 28.07. 2022 г. № 2469-ІХ.
7. рекламировать ЛС, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации, в том числе выписывать их на бланках, содержащих информацию рекламного характера, и указывать производителей ЛС, медицинских изделий, вспомогательных средств реабилитации (торговые марки)
8. выписывать ЛС, медицинские изделия, вспомогательные средства реабилитации на бланках, что будет способствовать дальнейшему контролю за частотой их назначений врачом или специалистом по реабилитации
9. по требованию потребителя при реализации (отпуске) ЛС не предоставлять или предоставлять недостоверную информацию о наличии в аптечном учреждении ЛС с таким же действующим веществом (по МНН), формой отпуска и дозировкой, в частности скрывать информацию о наличии таких ЛС по более низкой цене. Это положение распространяется исключительно на фармацевтических работников.

(Курсивом выделены нововведения Закона – прим. авт.).

Нарушителю — выговор или штраф

Какая ответственность предусмотрена за нарушение указанных ограничений?

В порядке трудового законодательства (статей 147-149 Кодекса законов о труде Украины), нарушителя требований ст. 78-1 Основ могут привлечь к дисциплинарной ответственности — объявить выговор.

Также может наступить административная ответственность (но только для медицинских и фармацевтических работников) в соответствии со ст. 44-2 Кодекса Украины об административных правонарушениях.

Так, за нарушение установленных ограничений предусмотрен штраф в размере 5100 грн., за повторное нарушение в течение года после наложения административного взыскания — 17340 грн.

Антикоррупционная программа требует большего

Будет ли достаточно изменений к Основам и штрафных санкций, чтобы выполнить антикоррупционную Программу в этой части?

Нет, кроме изменений в Основы, пунктами 2.7.1.7.2 и 2.7.1.7.3 Программы Минздраву поручено разработать онлайн-курс для лиц, осуществляющих медицинскую или фармацевтическую деятельность, относительно новых правил взаимодействия между фармацевтическими компаниями и медицинскими работниками и обеспечить его ежегодное прохождение.

Также, Минздрав письмом № 24-01/28303/2-24 от 15.07.2024 г. отмечал, что приобретение Проектом статуса Закона Украины потребует принятия подзаконных нормативно-правовых актов, необходимых для его реализации, а именно:

• постановления КМУ «Вопросы информационной платформы общественного здоровья», – до изменений в Закон Украины «О системе общественного здоровья»
• приказа Минздрава «Об утверждении Порядка назначения медицинских изделий и вспомогательных средств реабилитации»
• приказа Минздрава «Об утверждении стандарта «Руководство. Надлежащая практика по продвижению лекарственных средств».

Также было указано на необходимость внесения изменений в приказ Минздрава от 19.07.2005 г. № 360 «Об утверждении Правил выписки рецептов на лекарственные средства и медицинские изделия, Порядка отпуска лекарственных средств и медицинских изделий из аптек и их структурных подразделений, Инструкции о порядке хранения, учета и уничтожения рецептурных бланков».

Отдельную обеспокоенность вызывает то, что в Законе не указано об ограничении взаимодействия медработников и УЗ с субъектами хозяйствования, осуществляющими производство и/или реализацию «изделий медицинского назначения», вопреки тому, что в Программе четко указано на необходимость установления таких запретов в Основах .

Также не будет изменений, принятых Законом Украины от 18.10.2022 г. № 2679-IX к ст. 78-1 Основ, которые должны были вводиться через 3 месяца после отмены ВП , о запрете назначать ЛС, которые реализуются (отпускаются)  по рецепту врача, без выписки рецепта на такие ЛС , поскольку они предусматривают дополнение указанной статьи Основ пунктом «5», а после изменений , внесенных Законом, в статье 78-1 Основ введено буквенное разграничение норм.

Как ограничивают коллег за границей

Существуют ли аналогичные ограничения в других странах?

Да. Например, согласно параграфам 1 – 3 ст. 94 Директивы Европейского парламента и Совета 2001/83/ЕС от 6. 11. 2001 г. о Кодексе Сообщества по лекарственным средствам, предназначенным для применения человеком (с изменениями) лицам, квалифицированным назначать или отпускать ЛС (в случае рекламирования последних) запрещается предоставлять, предлагать или обещать подарки, вознаграждение в денежной или натуральной форме, кроме случаев, когда ЛС являются недорогими и касаются практической медицинской или фармацевтической деятельности. Представительские расходы во время маркетинговых акций должны всегда ограничиваться их главной целью и не должны распространяться на других лиц, кроме как на медицинских работников. Лица, квалифицированные назначать или отпускать ЛС, не должны требовать или принимать какие-либо поощрения, запрещенные указанным требованиям.

Во Франции лицам, занимающимся медицинской профессией, остеопатам и хиропрактикам, психотерапевтам, студентам начальной подготовки, которые намерены практиковать одну из указанных профессий, а также тем, кто продолжает обучение или проходит НПР в этой области, ассоциациям профессионалов указанных профессий, запрещается получать выплаты наличными или в натуральной форме, прямо или косвенно, от лиц, производящих или продающих, например, лекарства, медицинские приборы и аксессуары к ним, или оказывающих медицинские услуги (ст. L1453-3 – 1453-5 р. 3 гл. III Раздела V: «Этические правила и медицинская экспертиза» Книги IV Кодекса здравоохранения Французской Республики (Code de la santé publique).

В Польше запрещено рекламировать ЛС лицам, уполномоченным выдавать рецепты, и лицам, осуществляющим торговлю ЛС, предоставляя предложения и обещания материальных благ, подарков и льгот, призов, поездок. Также запрещается организация и финансирование встреч по рекламированию ЛС, продуктов, во время которых акты гостеприимства выходят за рамки основной цели этой встречи. Однако указанные запреты не распространяются на передачу или получение предметов стоимостью не более 100 злотых (приблизительно 1062 грн), если они связаны с медицинской или фармацевтической практикой, и на них нанесен знак, рекламирующий определенную компанию или ЛС (параграфы 1 и 3 ст. 58 Закона Республики Польша «О фармацевтической деятельности»от 6.09.2001 г.)