Внеплановые проверки в сфере медизделий вернули – кому ждать контролеров и какие нарушения «под прицелом»

Владимир Короленко: Внеплановые проверки коснутся и производителей, и распространителей медизделий

Когда будут восстановлены внеплановые проверки Гослекслужбы и на кого они распространяться?

В. К. Правительством принято постановление от 08.03.2024 г. № 261 «О внесении изменений в постановления Кабинета Министров Украины от 13 марта 2022 г. № 303 и от 3 мая 2022 г. № 550», которое уже вступило в силу 12 марта.

В соответствии с этими изменениями, в частности, разрешено возобновить проведение внеплановых проверок характеристик продукции требованиям, установленным в технических регламентах по медицинским изделиям. Поэтому проверки Гослекслужбы распространяются на медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, активные имплантируемые медицинские изделия и биоимплантаты.

Таким образом, «старт» уже состоялся, внеплановые проверки характеристик продукции возобновлены.

Кого коснутся такие проверки и по чьей инициативе они будут организвованы?

В. К. Внеплановые проверки характеристик продукции будут проводиться как у распространителей, так и у производителей. Что касается первых (импортеров, дистрибьюторов, аптек), то такие мероприятия у них будут проходить:

• по обращениям потребителей (пользователей) соответствующей продукции, а также органов исполнительной власти, исполнительных органов местных советов, правоохранительных органов, общественных организаций потребителей (объединений потребителей), объединений субъектов хозяйствования, в которых содержится информация о распространении продукции, которая нанесла вред общественным интересам или имеет недостатки, которые могут нанести такой вред, и отсутствует информация, по которой изготовитель такой продукции может быть идентифицирован, но содержится информация, по которой может быть установлен распространитель, у которого была приобретена (обнаружена) такая продукция
• по цепочке поставки, если по результатам проверки есть основания полагать, что продукция опасна, представляет риск и/или не отвечает установленным требованиям вследствие действий или бездействия производителя или любого другого субъекта в цепочке поставки
• в случае, если во время проверки производителя он докажет, что не вводил в обращение опасную продукцию, или ту, которая представляет риск и/или не отвечает установленным требованиям, или если продукция стала такой вследствие действий или бездействия ее распространителя (распространителей).

Что касается производителей (уполномоченных представителей), такие проверки будут осуществляться:

• если по результатам проверки распространителя есть документально подтвержденные основания полагать, что продукция опасна, составляет риск и/или не отвечает установленным требованиям вследствие действий или бездействия ее производителя (при условии его уведомления об упомянутых основаниях в начале проверки)
• по обращениям потребителей (пользователей) соответствующей продукции, а также органов исполнительной власти, исполнительных органов местных советов, правоохранительных органов, общественных организаций потребителей (объединений потребителей), объединений субъектов хозяйствования, в которых содержится информация о введении в обращение продукции, нанесшей вред общественным интересам или имеющей недостатки, которые могут нанести такой вред (с указанием субъекта введения в обращение такой продукции, документального подтверждения нанесения такого вреда, описания соответствующего недостатка и т.п.), а также информация, по которой изготовитель такой продукции может быть идентифицирован.

Легальный бизнес не пострадает

Как отреагировал на эту инициативу бизнес, нет ли риска, что возобновление проверок будет «давить» на легальный бизнес и не затронет теневой сектор?

В. К. На предыдущих совещаниях с профильными ассоциациями идея возобновления мероприятий государственного рыночного надзора была поддержана, ведь легальный бизнес от этого не пострадает, поскольку имеет необходимые документы на соответствие медицинских изделий техническим регламентам. А вот у нелегального бизнеса такие документы отсутствуют.

Обеспечен ли механизм прозрачности таких проверок и как именно?

В. К. Гослекслужба придерживается принципа нулевой толерантности к коррупции. В частности, за последние пять лет в Гослекслужбе, ее территориальных органах и госпредприятиях, относящихся к сфере ее управления, не зафиксировано ни одного коррупционного правонарушения. В случае подозрения относительно коррупционных действий со стороны работников Гослекслужбы или наличия информации, которая может предотвратить или выявить правонарушения, связанные с коррупцией, призываем информировать Гослекслужбу по любому удобному каналу коммуникации — из перечисленных на странице «Антикоррупционное обращение» в разделе «Для общественности» (в частности, можно заполнить специальную онлайн-форму) и/или сообщать в правоохранительные органы.

А куда и каким образом можно подать жалобу для осуществления проверки того или иного предприятия?

В. К. Отправить обращение или запрос в Гослекслужбу можно в бумажном или электронном виде или заполнить форму, размещенную на веб-сайте службы в разделе «Главная / Обращение потребителей (пользователей) медицинских изделий, в которых содержится информация о распространении продукции, нанесшей ущерб общественным интересам или имеющей недостатки, которые могут нанести такой вред». 

Отмена моратория позиционируется как приближение к промышленному безвизу с ЕС. Почему?

В. К. Согласно п. 51 Плана мероприятий по выполнению рекомендаций Европейской Комиссии, представленных в Отчете о прогрессе Украины в рамках Пакета расширения Европейского Союза 2023 года ( утвержден распоряжением Правительства от 09.02.2024г. №133-р) прописано восстановление инспекционной и правоприменительной способности органов рыночного надзора.

Владимир Чекалин: За что предусмотрены штрафы

Известно ли вам, какие в настоящее время есть нарушения в этой сфере?

В. Ч. Пока мероприятия рыночного надзора только возобновили, поэтому отсутствует статистика таких нарушений.

Каким будет порядок осуществления внеплановых мероприятий в дальнейшем?

В. Ч. Порядок проведения внеплановых проверок характеристик продукции установлен в Законе Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции» и он на сегодняшний день не изменен.

Что станет непосредственным предметом подобных проверок?

В. Ч. Внеплановые проверки характеристик продукции касаются нарушения требований, установленных в технических регламентах.

Что последует в случае выявлении нарушений или ошибок операторов рынка?

В. Ч. Ответственность субъектов ведения хозяйства установлена в ст. 44 Закона Украины «О государственном рыночном надзоре и контроле непродовольственной продукции», в ч. 2 которого указано: к лицу, которое ввело продукцию в обращение или в соответствии с настоящим Законом считается таким лицом, применяются административно-хозяйственные санкции в виде штрафов:

• за введение в обращение продукции, представляющей серьезный риск, — в размере 6 тыс. необлагаемых налогом минимумов доходов граждан (далее — н.м.д.г.), а за повторное в течение 1-3 лет совершение такого нарушения, за которое уже был взыскан штраф, — в размере 20 тыс. н.м.д.г.
• за введение в обращение продукции, не отвечающей установленным требованиям (кроме случаев, предусмотренных ст. 28 и ч. 3 ст. 29 настоящего Закона), — 3 тыс. н.м.д.г., а за повторное в течение 1- 3 лет совершение такого же нарушения – 6 тыс. н.м.д.г.

Частью 3 ст. 44 Закона установлено, что к распространителю применяются административно-хозяйственные санкции в виде штрафа в случае несоблюдения условий хранения распространяемой им продукции, если вследствие этого она стала опасной и/или не отвечающей установленным требованиям — в размере 2 тыс. н.м. д.г., а за повторное в течение 3 лет совершение такого же нарушения – 4 тыс. н.м.д.г.

К субъекту хозяйствования применяются административно-хозяйственные санкции в виде штрафа в случае:

• неисполнения или неполного исполнения требований решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер, определенных ч. 1 ст. 28 настоящего Закона — в размере 10 тыс. н.м.д.г. для лиц, которые ввели продукцию в обращение или согласно настоящему Закону считаются такими и 7 тыс. н.м.д.г. для распространителей
• неисполнения или неполного исполнения решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер, определенных ст. 29 настоящего Закона, кроме устранения формального несоответствия, предусмотренного ч. 3 ст. 29 настоящего Закона — в размере 6 тыс. н.м.д.г. для лиц, которые ввели продукцию в обращение или согласно настоящему Закону считаются такими и в размере 4 тыс. н.м.д.г. для распространителей
• неисполнения или неполного исполнения решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер по устранению формального несоответствия, определенных ч. 3 ст. 29 настоящего Закона — в размере 3 тыс. н.м.д.г. для лиц, которые ввели продукцию в обращение или согласно настоящему Закону считаются такими и 2 тыс. н.м.д.г. для распространителей
• неисполнения или неполного исполнения решения о принятии ограничительных (корректирующих) мер, определенных частями 1 и 2 ст. 29-1 настоящего Закона – в размере 2 тыс. н.м.д.г. 
• невыполнения предписания о немедленном устранении нарушений требований о предоставлению на месте проведения ярмарки, выставки, показа или демонстрации другим способом продукции, не отвечающей установленным требованиям, – в размере 1 тыс. н.м.д.г., а за невыполнение требований аналогичного решения – в размере 2 тыс. н.м.д.г.
• создания препятствий путем недопущения к проведению проверок характеристик продукции и невыполнения установленных настоящим Законом требований должностных лиц, осуществляющих рыночный надзор — в размере 10 тыс. необлагаемых налогом минимумов доходов граждан.