Национальное агентство по верификации лекарства создадут «с нуля» как негосударственную ассоциацию

Украина постепенно переходит на стандарты ЕС

Что входит в поэтапный план борьбы с фальсификацией лекарств, о котором говорилось во время подписания меморандума между Минздравом и представителями фармрынка?

Подписанный меморандум предусматривает пошаговый план, который следует выполнить в связи с имплементацией положений статьи 57 Закона Украины «О лекарственных средствах», направленных на борьбу с фальсификацией лекарств.

Внедрение национальной системы верификации лекарственных средств является ключевым инструментом для предотвращения и противодействия обращению фальсифицированных препаратов.

Для борьбы с фальсификатом и обеспечения украинцев качественными лекарствами регулирование фармацевтической отрасли Украина постепенно переходит на стандарты ЕС, которые включают в себя:

• защиту по всей цепочке поставок лекарственных средств,
• соблюдение унифицированной на уровне ЕС системы кодирования и идентификации каждой упаковки ЛС,
• обеспечение совместимости украинской системы верификации лекарственных средств с системами других стран.

В качестве следующим шагов после подписания меморандума планируется:

• финализация и принятие постановления Кабинета Министров Украины, которое будет регулировать вопросы верификации лекарственных средств с 2D-кодированием;
• создание Национальной организации верификации лекарственных средств;
• подготовка соответствующих IТ-решений;
• коммуникация с Еврокомиссией по присоединению к Еврохабу.

Мы активно работаем над этими задачами вместе с международными партнерами, в частности, проектом USAID ʼSAFEMedʼ, , с нашими партнерами и стейкхолдерами.

Какие направления охватывает национальная система верификации лекарств, какие ее составляющие?

В прошлом году был принят новый Закон «О лекарственных средствах», в частности, имплементирующий лучшие европейские практики регулирования фармацевтической отрасли. Внедрение национальной системы верификации лекарств является одним из его компонентов. Поддельные лекарства – угроза здоровью и безопасности людей во всем мире. Работаем над тем, чтобы предотвратить попадание фальсификата к украинскому пациенту.

Основные составляющие национальной системы верификации:

• Национальная организация верификации лекарственных средств;
• хранилище данных – вся информация о средствах безопасности;
• средства безопасности на упаковке лекарственного средства (первичной и вторичной).

Когда ожидать постановление КМУ, которое будет регулировать вопрос верификации лекарственных средств с 2D-кодированием?

Сейчас идет согласование его редакции со стейкхолдерами, в том числе представителями фармацевтического рынка. После этого оно будет дополнительно внесено на общественное обсуждение и направлено на согласование в другие министерства. Считаю, что этот процесс (до принятия постановления) будет длиться еще 2-3 месяца.

Новое агентство верификации будет владеть и управлять хранилищем данных

На базе какого из действующих институций будет создана Национальная организация верификации лекарственных средств?

Национальная организация верификации лекарственных средств – негосударственная неприбыльная хозяйственная ассоциация. Учреждается производителями, владельцами регистрации на лекарственные средства, которые зарегистрированы в Украине. Национальная организация верификации лекарственных средств создает и обслуживает централизованное хранилище данных. Дистрибьюторы и лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению, могут на добровольной основе быть ее членами и независимо от этого вправе пользоваться хранилищем безвозмездно.

Производители и владельцы регистрации (представители в Украине) лекарственных средств, не являющихся учредителями, могут пользоваться централизованным хранилищем данных за плату, определяемую этой организацией.

Действительными членами Национальной организации верификации лекарственных средств станут ее учредители — с первого дня регистрации, ассоциированные члены — после принятия решения Общим собранием о предоставлении им статуса действительного члена. Они имеют право голоса на Общем собрании. Ассоциированными членами будут лица, которым Правление предоставит такой статус. Они имеют право совещательного голоса на Общем собрании. Могут приобрести действительное членство согласно решению Общего собрания по представлению Правления на условиях, определенных уставом.

Ориентир для 2D-кодирования – европейская модель

Во избежание фальсификации лекарств В Украине планируют ввести 2D-кодирование. Насколько это будет соответствовать европейскому опыту?

В Европейском Союзе еще в 2011 году была принята Директива 2011/62/ЕС, которой внесены изменения в базовую Директиву 2001/83/ЕС по предотвращению попадания фальсифицированных лекарств в легальную сеть поставок путем введения соответствующих мер безопасности. Ими, в частности, предусмотрено обязательное 2D-кодирование упаковок для следующих категорий лекарств:

• рецептурные ЛС;
• безрецептурные ЛС, состоящие в группе риска фальсификации.

В 2015 году Европейская Комиссия утвердила требования к нанесению элементов безопасности на упаковку лекарства.

Только с февраля 2019 г. эти нормы стали обязательными для всех стран-членов ЕС, кроме Италии и Греции (для них – с февраля 2025 г.).

В ЕС функционирует двухуровневая система верификации лекарств, состоящая из общеевропейской и национальных информационных систем (их около 30). На каждом уровне есть соответствующий оператор (верификационное агентство) – Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO) и национальные (NMVO), которые созданы как некоммерческие негосударственные организации за счет всех участников фармацевтического рынка.

Я считаю, что при создании такой системы в Украине следует использовать как ориентир модель ЕС, включая формат данных, статус верификационного агентства, которое будет отвечать за сбор и хранение информации и других технических аспектов. Такой подход позволит в будущем объединить европейскую и украинскую системы. Все это приведет к еще более глубокой интеграции Украины в европейский фармацевтический рынок и будет способствовать двусторонней торговле качественными и безопасными лекарствами.

Единые для Украины характеристики средств безопасности лекарственных средств, порядок их нанесения, средства проверки, требования к шифрованию (при необходимости), структуре и формату информации, которую должно вмещать соответствующее средство безопасности, устанавливает Правительство с учетом соответствующих правил и стандартов ЕС.

Когда этого ожидать?

2D-кодирование в Украине должно полноценно заработать с 2028 года. Если у нас будут готовы все инструменты, мы можем стартовать раньше. Но для этого нужны не только соответствующие нормативно-правовые акты, но и дополнительное оборудование, которое должно появиться у производителей, дистрибьюторов и аптек.