Ліцензування імпорту, яке введено в Україні з 1 березня 2013 .р., – досить складний процес для багатьох суб'єктів господарювання. Проте треба віддати належне регуляторним органам — вони роблять усе можливе, щоб максимально полегшити фармбізнесу под..
Ліцензування імпорту, яке введено в Україні з 1 березня 2013 .р., – досить складний процес для багатьох суб'єктів господарювання. Проте треба віддати належне регуляторним органам — вони роблять усе можливе, щоб максимально полегшити фармбізнесу подолання цієї насправді дуже важливої сходинки на шляху подальшої гармонізації українського фармацевтичного законодавства з нормами Європейської спільноти.
Час змін
Складній проблемі регуляторних змін, пов'язаних із запровадженням ліцензування імпорту, було присвячено конференцію «Актуальні питання експорту-імпорту лікарських засобів», яка пройшла 1 листопада у Києві. Організаторами заходу стали Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» та Державний навчальний центр з Належної Виробничої/Дистриб'юторської практики.
Українська фармація останнім часом переживає період активних змін. З регуляторного хаосу пострадянських часів за 20 років вдалося перейти до загальної гармонізації фармацевтичного законодавства з європейським, впровадити низку норм належних практик. Наступна мета — поетапне введення ліцензування імпорту европейського зразка, яке розпочнеться з 1 грудня 2013 р.
Узагальнюючи, суть ліцензування імпорту зводиться до того, що імпортувати препарат може тільки компанія – резидент країни, в яку здійснюється імпорт. До того ж імпортер бере на себе не лише комерційні функції, але й частину технічних функцій виробника лікарського засобу — а саме контроль за якістю взагалі та фармаконагляд і запобіжні ходи щодо потрапляння фальсифікованої продукції в легальний ланцюг дистрибуції зокрема.
Звісно, втілення цих вимог для суб'єктів господарювання, чия діяльність пов'язана з імпортом лікарських засобів, є досить складною проблемою — адже потрібно навчити і призначити осіб, відповідальних за якість, укласти нові угоди тощо.
Європейські вимоги
Зі вступним словом до учасників заходу звернувся народний депутат України, Голова підкомітету з питань законодавчого забезпечення розвитку фармації, здійснення фармацевтичної діяльності, виробництва та обігу виробів медичного призначення, розвитку сучасних медичних технологій Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров'я Андрій Шипко.
Доповідь Голови Державної служби України з лікарських засобів Олексія Соловйова була присвячена етапам впровадження європейських вимог до ліцензування імпорту.
Він нагадав, що з 1 березня 2013 року вступив у силу Закон України «Про внесення змін до деяких законів України з ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт», яким установлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню. Даний етап характеризується впровадженням в Україні спрощеної процедури ліцензування імпорту лікарських засобів, яка діє з 1 березня до 1 грудня 2013 року.
Подальше впровадження європейської моделі ліцензування імпорту ліків передбачає поетапне введення вимог GMP до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.
О.Соловйов зауважив, що цей Закон визначає Держлікслужбу України як орган ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Також були затверджені відповідні Ліцензійні умови та Порядок перевірки перед видачею ліцензії.
«На даний момент процедура ліцензування імпорту лікарських засобів чітко виписана, прозора й нескладна, що підтверджує статистика. Усі суб'єкти господарської діяльності, які зверталися до нас за ліцензією, отримали її з першого разу. Сьогодні ліцензійний реєстр нараховує 170 ліцензіатів», – проінформував Голова Держлікслужби України.
Голова Держлікслужби України наголосив, що з 1 грудня істотно зростає роль уповноваженої особи компанії-імпортера, що зобов'язана перевірити всі супровідні документи на серію лікарського засобу, отримані від виробника, зокрема й сертифікат якості на серію, і за наявності позитивного висновку про якість від Держлікслужби України видати дозвіл на випуск (реалізацію) або на використання у виробництві.
«Виконання операторами ринку чітко виписаних та «зрозумілих» європейських вимог має стати нормою для всіх учасників, залучених до процесу обігу ліків на території України. Тільки в цьому випадку наші українські пацієнти зможуть гарантовано отримати доступ до справді якісних, ефективних і безпечних лікарських препаратів», – зазначив Голова Держлікслужби України О.Соловйов.
Державний контроль при ввезенні лікарських засобів
Виступ начальника відділу організації державного контролю при ввезенні на митну територію України Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Держлікслужби України Костянтина Романенка був присвячений організації державного контролю лікарських засобів при їх ввезенні на територію України.
Як зазначив доповідач, згідно з чинним законодавством, суб'єкт господарювання протягом 5 днів після розмитнення вантажу повинен подати заявку на проведення контролю якості лікарських засобів до територіального органу Держлікслужби України. Отримавши заявку, орган проводить експертизу документів та огляд вантажу. Якщо лікарський засіб вироблено в державах,уповноважений орган у сфері контролю якості яких є членом PIC/S, немає потреби здійснювати лабораторний аналіз. В інших випадках проводиться лабораторний аналіз серії препарату.
На лабораторний аналіз також відправляють препарати, у яких при візуальному огляді виявлено незначні відхилення. Якщо ці відхилення будуть визнані некритичними, можна видавати дозвіл на ввезення серії лікарського засобу, констатував доповідач.
К. Романенко навів низку статистичних даних, які ілюструють ефективність роботи Держлікслужби України з видачі дозволів на ввезення лікарських засобів на митну територію України. Так, з початку року 17 територіальних підрозділів Держлікслужби України провели 902 лабораторні контролі серій лікарських засобів за заявками 180 суб'єктів господарювання. Загалом перевірку якості пройшли понад 4 тис. препаратів (не включаючи імунобіологічні препарати). Загалом на лабораторний аналіз надійшло понад 8 тис. серій лікарських засобів. Із них на контроль якості направлено 550 серій.
Представник Держлікслужби України звернув увагу на основні проблеми, через які суб'єкти господарювання зазнають труднощів при ввезенні в Україну імпортних лікарських засобів. Насамперед це – прострочений термін реєстрації або коли термін реєстрації добігає кінця (раніше ніж за 6 місяців). Досить часто визнають недійсним сертифікат GMР, виданий на іншу виробничу дільницю, а не на ту, що вказана в реєстраційному досьє. У цьому разі, а також якщо на упаковці препарату вказано лише адресу юридичної особи, яка є власником торгової ліцензії, доводиться робити відповідні запити. А це вимагає багато часу, що, ясна річ, позначається на термінах отримання видачі дозволу на ввезення серії лікарських засобів.
Нерідко зустрічається і така проблема, як відсутність одного або декількох показників якості у специфікації до імпортованого лікарського засобу порівняно з відповідними показниками в реєстраційному досьє. Відсутність будь-якого показника трактується як невиконання контролю якості.
Ще одна «болюча тема» роботи із суб'єктами господарювання – переклад документації. За словами доповідача, досить часто заявники подають переклад документів, що відверто не відповідає оригіналу. Наприклад, у перекладеному документі може бракувати частин тексту або бути «зайвими» кілька абзаців. Найчастіше відмова прийняти подібні переклади викликає обурення суб'єктів господарювання. Однак коректний переклад документації є однією з основних вимог. Тому в інтересах самих же заявників – здійснити грамотний переклад.
Трапляється і така невідповідність, коли імпортований препарат не зазначений у додатку до ліцензії на імпорт. У цьому разі дозвіл на ввезення отримати неможливо.
Докладно доповідач описав і проблему невідповідності в маркуванні лікарських засобів, що ввозяться на територію України. Головною невідповідністю, за його словами, є використання в упаковці друкованої продукції з неактуальною інформацією, відсутність шрифту Брайля, відсутність перекладу українською мовою, занадто дрібний розмір шрифту інструкції.
Представник Держлікслужби України зазначив, що чинний на сьогодні Наказ МОЗ України № 903 дещо спростив вимоги до оригінал-макетів, що їх долучають до реєстраційного досьє. Так, на сьогодні потрібно затверджувати не оригінал-макети вторинної упаковки, а лише текст на них (але, за бажанням, заявники можуть розмістити й оригінал-макет у базі Держлікслужби України). У разі, якщо препарат був зареєстрований до набуття чинності Наказу МОЗ України №903, затвердженим вважається той текст, що був розміщений на зображенні оригінал-макету.
Справи юридичні
Цікаву доповідь «Нові виклики для фармбізнесу: кримінально-правові аспекти діяльності» представив Тарас Безпалий, адвокат, старший юрист юридичної фірми Vox Legum. Він звернув увагу слухачів на те, що низка помилок, яких припускаються у роботі співробітники фармкомпанії, може стати підставою для кримінального розслідування. Наприклад, імпортер зобов'язаний зберігати та надавати на запит контролюючих органів документи, що стосуються ввезення, зберігання, транспортування, дистрибуції та утилізації лікарських засобів.
Крім того, як акцентував доповідач, із листопада 2012 року набув чинності новий Кримінально-процесуальний кодекс, який не передбачає стадії перевірки заяви про вчинення злочину. Тобто будь-яка заява про скоєння злочину вноситься до реєстру досудових рішень. Наприклад, підставою для порушення кримінальної справи можуть стати результати перевірки податкової інспекції, передача Держлікслужбою України правоохоронним органам документів, що свідчать про фальсифікації суб'єктом господарювання лікарських засобів, або просто заява про кримінальне правопорушення, подана третьою особою (наприклад, покупцем).
Найбільш часто правоохоронні органи притягають до відповідальності фармкомпанії через такі порушення, як ухилення від сплати податків, контрабанда лікарських засобів, збут фальсифікованих лікарських засобів (при цьому доповідач зауважив, що питання про те, була фальсифікація явною чи ні, вирішується вже в процесі кримінального розслідування).
Який шлях обрати?
Із доповіддю «Перехід до нової моделі ліцензування та контролю якості: який шлях обрати бізнесу?» виступив Борис Даневич, співголова Комітету з питань охорони здоров'я Американської торгової палати в Україні.
На початку свого виступу доповідач окреслив факт існування певної напруженості на фармринку. Усі чекають на 1 грудня, коли стартуватиме перша фаза ліцензування імпорту. Утім, як наголосив Б. Даневич, результатом кропіткої співпраці між представниками фармспільноти та регуляторних органів стали певні домовленості, які передбачають перехідний період, завдяки якому імплементація вимог ліцензування імпорту не створюватиме бар'єрів для функціонування ринку.
Навпаки — запровадження ліцензування імпорту може сприяти інтенсивному росту деяких сфер фармбізнесу. Наприклад, уже сьогодні спостерігається бурхливий розвиток лабораторій, сертифікованих для виконання лабораторних досліджень якості лікарських засобів. Найближчим часом можна очікувати такого ж обсягу пропозицій у цій сфері, як і на європейських ринках.
Теорія та практика
З докладною доповіддю, присвяченою практичним аспектам дотримання вимог законодавства при експорті лікарських засобів, зокрема вимогам до досьє імпортера, які набувають чинності з грудня 2013 року, виступила Наталія Литвиненко, заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Держлікслужби України.
Як зазначила доповідач, у функціонуванні в країні сильної регуляторної системи зацікавлений насамперед бізнес. Саме за розвиненої регуляторної структури можливе делегування низки контролюючих функцій суб'єктам господарювання, що в довгостроковій перспективі вигідно для фармбізнесу.
Роль же держави, наголосила представник Держлікслужби України, – створити адекватні механізми для ввезення лікарських засобів, що виключають ризик їх фальсифікації. Такого висновку дійшли всі країни учасники PIC/S, як ті, що є членами ЄС, так і ті, що розташовані поза межами Європи (наприклад – Індонезія та Сінгапур).
Україна імплементувала більшу частину європейських ліцензійних правил, у тому числі відповідність імпортера, як релізера препарату, нормам GMP (утім, на думку Н. Литвиненко, під час інспекцій перевіряється і стан складів, тому імпортер повинен відповідати не тільки нормам Належної Виробничої Практики, а й Належної Дистрибуторської Практики, хоча, згідно з європейськими стандартами, імпортер вважається саме виробником, а не дистрибутором).
Щоправда, у регуляторній базі України та ЄС існує й низка відмінностей. Наприклад, у нашій країні не підлягають ліцензуванню лікарські засоби, ввезені для проведення клінічних досліджень. Крім того, у нас поки існує державний контроль якості лікарських засобів, ввезених з країн ЄС.
Цікаво, що при введенні ліцензування імпорту Україна багато в чому спиралася на досвід свого західного сусіда – Польщі. Так, за прикладом Польщі було вирішено вимагати внесення даних про імпортера у реєстраційне досьє препарату (ця вимога відсутня в законодавстві деяких країн ЄС). Утім, як акцентувала доповідач, у нас це ще справа майбутнього.
Один із основних документів, який вимагають для провадження імпорту лікарських засобів, – це досьє імпортера. Саме щодо нього, каже доповідач, з боку імпортерів спостерігається певний ажіотаж. Суб'єкти господарювання у підготовці досьє вбачають труднощі, хоча, на думку Н. Литвиненко, цей документ носить здебільшого презентаційний характер і підготувати його досить просто.
Особливу увагу фахівець приділила питанню функцій уповноважених осіб із якості компаній-імпортерів, які підписують дозвіл на виготовлення продукції в індивідуальній упаковці або дозвіл на використання у виробництві препаратів у формі in bulk. Уповноважена особа повинна перевірити всю супровідну документацію та гарантувати, що дану партію лікарських засобів вироблено легально, тобто запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальний ланцюг дистрибуції.
Крім того, уповноважена особа повинна провести аудит зарубіжного постачальника перед укладенням технічної угоди. Сама ж технічна угода між закордонним виробником та імпортером має бути прописана максимально чітко, з детальним описом усіх обов'язків обох сторін. Найчастіше імпортер є власником торгової ліцензії (“заявником” за українською регуляторною термінологією). У цьому разі дотримується вимога, щоб власник реєстраційного свідоцтва був резидентом. До того ж він має досконально розбиратися в нюансах локальної регуляторної бази своєї країни.
Поки що в Україні ліцензування імпорту вводиться у спрощеному, порівняно з країнами ЄС, варіанті, але введення повноцінного ліцензування – справа найближчого часу. І щоб нові вимоги не застали зненацька, до їх впровадження українським імпортерам слід готуватися вже зараз, – підсумувала доповідач.