О чем говорят фармацевты

Несмотря на то, что часть аудитории и докладчиков, увы, присутствовала на мероприятии онлайн, в остальном, в части насыщенности программы и предоставлении коммуникационной площадки для представителей фармацевтического рынка с госрегулятором и представителями власти, Саммит-2020, по оценкам его участников, в очередной раз подтвердил свою репутацию главного события года на фармацевтическом рынке страны.

Итоги трудного года

В рамках форума обсуждались все традиционные направления состояния отрасли, но рассматривались они, конечно, сквозь призму пандемии и тех законодательных изменений, которых в этом году было немало.

• Аптечный рынок 2020-2021 в условиях карантина. Анализ и прогнозы.
• Дистанционная торговля лекарственными средствами.
• Е-рецепт в системе здравоохранения.
• 2D-кодирование. Европейский опыт и украинские реалии.
• Деятельность аптек в сегодняшних условиях.
• Аптечные кадры. Особенности работы в условиях COVID-19.
• Новые тренды взаимодействия «производитель – аптека» в новых условиях.

Открывая профессиональный форум, глава правления Аптечной профессиональной ассоциации Украины (АПАУ) Игорь Червоненко представил обзор событий этого года на фармацевтическом рынке страны. В частности, события, оказавшие существенное влияние на деятельность аптек:

• утвержден перечень товаров, в том числе, лекарств, которые освобождаются от НДС;
• разрешена дистанционная торговля и доставка лекарств на время карантина с привлечением операторов почтовой связи;
• введено декларирование изменений розничных цен на товары противоэпидемического назначения (фактически, это помещение лс в карантин, что и привело к их искусственному дефициту).

Кроме того, не могли не отразиться на работе аптек и такие события, как, к примеру, Закон № 587- ІХ, которым предусмотрено обязательное регулярное тестировании на коронавирусную инфекцию медицинских и других работников, в перечне которых не оказалось провизоров и фармацевтов.

Докладчик посчитал важным отметить, как аптеки и аптечные сети противостояли (и продолжают сейчас) сложным обстоятельствам, самостоятельно организовав во время локдауна проезд сотрудников, взяв на себя все финансовые расходы по тестированию и страхованию специалистов, работающих «на передовой». Немаловажным вкладом бизнеса в стабилизацию ситуации в стране послужило и финансирование дополнительных поставок лс для поддержания ассортимента и обеспечения населения лекарственными средствами, необходимыми не только для симптоматической противовирусной терапии, но и для непрерывности терапии хронических заболеваний.

Безусловно, важным событием года стало принятие Закона № 904, разрешающего электронную розничную торговлю лекарствами. Закон вступит в силу 17 января 2021 года, а пока готовятся все необходимые нормативные документы, чтобы он мог заработать. А для этого необходимо:

• внести изменения в лицензионные условия порядка ведения е-торговли лс и их доставки потребителям;
• утвердить Типовую форму договора об осуществлении доставки лс конечному потребителю;
• разработать порядок ведения Перечня субъектов, которые имеют право на е-торговлю лс.

Кроме того, по мнению экспертов рынка и участников АПАУ, в Законе не определена роль Гослекслужбы относительно контроля такой деятельности, как не определена и роль МИС. И, конечно, еще необходимо внести изменения в законодательство относительно административной и уголовной ответственности за нарушение требований к условиям доставки лс.

К негативным последствиям пандемии Игорь Червоненко также отнес попытку «серого бизнеса» отменить положения законодательства о внедрении РРО, периодический ажиотаж по поводу тех или иных препаратов, рождающий их дефицит и попытки реанимировать инициативы некоторых производителей о продаже лс вне аптек.

Завершил свой доклад Игорь Червоненко предложениями АПАУ относительно преодоления последствий пандемии:

• незамедлительно внести изменения в Лицензионные условия;
• отменить действие постановления КМУ №341 (о декларировании цен на лс);
• в кратчайшие сроки внедрить е-рецепт на антибиотики и другие противомикробные средства.

Игорь Червоненко подчеркнул, что Ассоциация будет и в дальнейшем за законопроекты об уменьшении ставок эквайринга и внедрение в Украине 2D-кодирования лс.

И, безусловно, АПАУ, выражая мнение своих участников, будет выступать против пересмотра правил и разрешения реализации лс вне аптечных учреждений, поскольку необходимость такого решения надуманна – в Украине более чем достаточно аптек, которые обеспечивают доступность лс для населения, а обращение к опыту некоторых стран, где такое практикуется, нецелесообразно ввиду существенных различий классификации ОТС препаратов там и в нашей стране.

Новая редакция закона о лекарственных средствах: появился ли свет в конце тоннеля?

Народные депутаты Украины, работающие в Комитете ВР по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования (далее – Комитет ВР по здравоохранению) сообщили о состоянии важных для отрасли и страны в целом законопроектов, находящихся в этом статусе довольно длительное время, как, к примеру, законопроекты о профессиональном самоуправлении и закон о лекарственных средствах в новой редакции.

В частности, Сергей Кузьминых, глава подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета ВР по здравоохранению, прокомментировал некоторые вопросы, прозвучавшие во время форума. Так, нардеп заметил, что у нас все-таки есть проблемы с доступностью лс –жители 30% сел не имеют возможности приобрести лекарства в аптеке или у ФЛП. «Сегодня наша задача заключается в том, чтобы наше законодательство двигалось в сторону гармонизации с директивами ЕС. Важно, чтобы все мы понимали, что в наших аптеках нет фальсификата, а лекарства доступны по приемлемым для населения ценам. Достижение этой цели – основная задача законодательной и исполнительной власти. Этот год, в основном, был посвящен проблематике COVI-19. Тем не менее, новая редакция закона о лекарственных средствах есть, но это тяжелый во всех смыслах документ, начиная с его объема в 200 страниц. Работа над ним продолжается, предстоит адаптировать его положения под директивы ЕС, у него есть шансы появиться уже в наступающем, 2021-м, году», – выразил надежду нардеп. Он также уверил присутствующих в том, что, МЗ совместно с ГП «Электронное здоровье» работают над проектом по внедрению е-рецепта, и до конца года будет разработана дорожная карта по его запуску. Кроме того, сейчас продолжается работа по расширению полномочий и возможностей Гослекслужбы проверять и контролировать оборот лс в Украине.

Народный депутат Валерий Зуб сообщил присутствующим о работе Комитета ВР по здравоохранению над национальной стратегией по борьбе с онкологическими заболеваниями, которая уже сформулирована и предложена для обсуждения медицинской общественности, в частности, ожидаются предложения от заведующих онкологических отделений и главврачей центров онкологии. Он также напомнил об изменениях в сфере клинических исследований – ускорена процедура по вакцинам и другим иммунобиологическим препаратам.

Изменения законодательства о лицензировании – к чему готовиться

Гослекслужба рассматривает дистанционную торговлю лс как вид розничной торговли. Это предполагает внесение изменений в Лицензионные условия ведения этого вида хозяйственной деятельности, разработкау порядка ведения реестра сайтов, аккредитованных для ведения этого вида деятельности и типового договора, регламентирующего условия доставки лс от поставщика конечному потребителю, сообщил Владислав Целина, первый заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками. Процесс такого формата оборота лс рассматривается комплексно с учетом всех рисков и опыта стран, где такая торговля разрешена. В частности, сообщил чиновник, необходимо учесть возможное сокращение количества аптек, что может привести к ухудшению доступа определенных категорий пациентов к лекарственным средствам. Нельзя забывать, что это повлечет за собой и сокращение числа трудоустроенных лиц, которые работают в этих аптеках, соответственно, будут снижены и отчисления в госбюджет. Кроме этого, важно обеспечить надлежащий контроль качества лс, которые пациент получит таким способом, а поэтому необходимо обеспечить возможность контроля всей цепочки от аптеки до пациента, важно также обеспечить покупателя консультативной помощью во время покупки лс.

На сегодняшний день уже разработаны 2 из 3 необходимых подзаконных актов – изменения в лицензионных условиях ведения деятельности в сфере торговли лс, где, к примеру определена обязательность наличия лицензии, которой минимум 2 года, субъект должен осуществлять деятельность не менее 10 месяцев, иметь собственную службу доставки либо типовой договор, который предусматривает требования к операторам почтовой связи в части их ответственности за сохранение лс, целостность упаковки, маркировку и прочее.

Гослекслужба также будет администрировать доменную зону, в которой будут регистрироваться сайты. Будет разработан порядок ведения реестра, аккредитованных интернет-ресурсов, что позволит Службе оперативно реагировать на нарушения и возможные неточности. Кроме того, будут разработаны требования к интернет-ресурсам. Министерство здравоохранения будет вносить еще свои предложения и замечания в эти документы, но мы ожидаем, что уже в ближайшее время эти документы будут представлены для общественного обсуждения.

К выше сказанному, Елена Речкина, директор департамента оптовой и розничной торговли лекарственными средствами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками добавила, что Служба стремится оперативно, насколько позволяют полномочия, реагировать на все новые законодательные изменения, актуальные и, иногда, болезненные вопросы, которые возникают на фармрынке. Она также уточнила, что после того, как принимается позитивное решение о разрешении осуществления деятельности в сфере оборота лекарств, субъект вносится в Государственный лицензионный реестр. Эти данные открыты, таким образом, потребитель может убедиться в легальности работы той или иной аптеки.

Помимо регуляторного блока, в новых Лицензионных условиях прописаны соответствующие квалификационные и организационные требования, например: доставку может осуществлять сам субъект хозяйствования/аптека, либо оператор почтовой связи, с которым заключен типовой договор. Такой оператор должен быть в реестре операторов почтовой связи.

Важно, что ответственность в таком сотрудничестве должна быть распределена между участниками договора.

Также важно, чтобы выполнялось условие информирования потребителя при доставке лс. Ему должна быть предоставлена полная информация как при заказе, так и во время получения (собственно, как при непосредственном обращении в аптеку). Безусловно, эту функцию может выполнить только специалист с соответствующей квалификацией, который назначается аптекой: «Разрабатывая эти условия, мы стремились к тому, чтобы при дистанционной торговле лс выполнялись такие же условия, как и при непосредственном обращении в аптеку. Проект Лицензионных условий и Типовой договор между лицензиатом и субъектом, который берет на себя ответственность доставить лс, уже направлены в МЗ, а сегодня мы уже работаем над следующим подзаконным актом – порядком ведения перечня субъектов и аптек, получивших право заниматься этим видом деятельности», – резюмировала Елена Речкина.

Завершила работу первой, «стратегической», сессии, как назвали ее организаторы, доктор медицинских наук, профессор, заведующая кафедрой фармакологии Национального медицинского университета имени А.А.Богомольца Анна Зайченко. Нужно заметить, что ее доклад «Роль фармацевтического работника в предупреждении негативного лекарственного взаимодействия и полипрагмазии» не только вызвал огромный интерес аудитории, но и неоднократно цитировался в ходе двух последующих сессий форума: «Экономика Украины и рынок лекарств» и «Соотношение: маркетинг, продажи и не только».