Олексій Соловйов: Zeitgeist української охорони здоров’я та фарми

Нинішній етап трансформації нашої країни є наслідком довготривалого загострення політичних, економічних та соціальних проблем. На рівні Верховної Ради України, як законодавчого органу, органів виконавчої влади та місцевого самоврядування, у наукових та професійних колах уже не один рік точаться дискусії щодо шляхів реформування системи охорони здоров’я, системи її управління, а також удосконалення її медичної, економічної, науково-освітньої та соціальної складових. На всіх рівнях напрацьовано безліч програмних документів та планів заходів подолання проблемних явищ, однак результативність їх впровадження залишається вкрай низькою. У чому причина?

В інформаційному просторі можна знайти багато вітчизняних і зарубіжних матеріалів, присвячених реформуванню систем охорони здоров'я. Часто вони стосуються:

• невідповідності діючої моделі сучасним потребам у підвищенні рівня і якості життя населення;
• деформованості структури медичних послуг;
• неефективності використання наявних ресурсів;
• низької якості медичної допомоги, недостатності фінансування;
• окремих пілотних ініціатив;
• іноземного досвіду реформування або функціонування таких систем;
• необхідності якнайшвидшого введення страхової медицини тощо.

Незважаючи на це, досі відсутня детальна проробка постановки завдання на реформування системи: не сформовані ані підходи, ані напрями щодо реформування, його етапності, цілей, завдань, учасників та відповідальних, ані будь-якого однозначно прийнятного переліку інструментів чиіндикаторів ефективності, строків, ресурсного забезпечення і т. і. У той самий час існуючі ініціативи носять фрагментарний характер.

На моє глибоке переконання, така надлишкова бюрократизація і безсистемність пов’язана з багатьма причинами, проте одна з головних – відсутність системного бачення цілей і завдань, що стоять перед системою охорони здоров’я сьогодні. Як результат, за цими численними заходами втрачається зміст спрямованості діяльності держави на захист найвищої соціально-гуманітарної цінності, що визнається не тільки в Україні, а й в усьому світі – Людини, її Життя і Здоров’я. І якщо ми переносимо дискусію саме в цю площину, то багато управлінських рішень щодо стратегії і тактики реформування напрошуються самі собою.

Наявний масив достовірних даних, що здатні скласти інформаційну базу для прийняття стратегічних рішень у сфері охорони здоров’я, сьогодні свідчить, що забезпечення надання медичної допомоги, її якість та фінансово-ресурсне забезпечення – це далеко не всі складові успішності функціонування систем охорони здоров’я та забезпечення конституційних прав громадян у цій сфері.

Зокрема, сьогодні доведено, що стан здоров’я людини залежить від:

• соціально-економічних умов життєдіяльності особи (рівня та якості життя, соціальної забезпеченості);
• стресів (внаслідок несприятливих соціально-економічних і психологічних умов);
• початкових етапів розвитку і виховання дитини та материнського здоров'я;
• статусу зайнятості;
• способу та умов життя;
• хімічних залежностей особи (паління, алкоголь, наркотики);
• якості харчування тощо.

Зазначені детермінанти здоров’я тільки частково забезпечуються діяльністю системи охорони здоров’я і багато в чому залежать від стану соціально-економічного розвитку держави. Проте, незалежно від цього, ключовим фактором забезпечення гарного здоров’я є відповідальне ставлення самої людини до особистого здоров’я.

З іншого боку, наявність системних проблем та викликів, що стоять перед охороною здоров’я України в частині медико-демографічних змін (зокрема, депопуляція на фоні зростання тривалості життя та старіння населення, захворюваність на соціально-значущі та соціально-небезпечні хвороби), дефіциту одних та неефективного використання інших ресурсів (наприклад, руйнування матеріально-технічної бази більшості лікувально-профілактичних закладів, відтік якісно підготовлених кадрів, перевитрати в процесі закупівель і т. і.) вимагають комплексних підходів до реформування, жорсткої оптимізації та підвищення ефективності використання наявних ресурсів.

Якщо ми говоримо про пріоритети охорони здоров’я, то для мене очевидна неможливість досягнення показників діяльності систем охорони здоров’я розвинених країн уже завтра або післязавтра. З іншого боку, покращення здоров’я не тільки являє собою значну самостійну цінність, але й, завдяки своєму впливу на економічний розвиток, конкурентноздатність та продуктивність праці – сприяє зростанню соціального добробуту. Усі без винятку високоефективні системи охорони здоров'я сприяють економічному розвитку та підвищенню рівня добробуту. На цьому наголошується у Талліннській хартії ВООЗ. Тобто реформування системи охорони здоров’я – це складний, системний процес, дуалістичний за своєю природою: гарне здоров’я сприяє економічному зростанню і покращенню добробуту; у свою чергу, економічне зростання підвищує добробут і сприяє покращенню здоров’я. І навпаки.

У той же час достатньо поглянути на офіційну статистику смертності населення України: у її структурі домінують хвороби системи кровообігу (66%) на новоутворення (14%) – 529,3 тис. смертей. А якщо розглянемо вікову структуру смертності, то побачимо загрозливий стан із передчасною смертністю: 30% смертей в Україні (понад 200 тис.) – це особи працездатного віку, які формують базис соціально-економічного розвитку, значну частку якого Україна щороку втрачає. Очевидно, що поряд із першочерговими завданнями по боротьбі з соціально-значущими хворобами мають вирішуватися завдання попередження, профілактики та лікування працездатного населення. І концентрація ресурсів системи охорони здоров’я у короткостроковій перспективі саме на цих напрямах дозволить закласти належний фундамент подальших етапів реформування всієї системи. Такий підхід ми намагалися реалізувати в діяльності Держлікслужби України впродовж останніх років і неодноразово говорили про це на різних рівнях.

Зокрема, якщо ми розглянемо загальну структуру витрат на охорону здоров’я, так звані національні рахунки з охорони здоров’я, то ми побачимо, що за останні 10 років близько 25% усіх коштів (і державних, і приватних) витрачалися на лікарські засоби. Це в 2,5 рази більше, ніж витрачається на ліки в структурі витрат на охорону здоров’я розвинених країн. З огляду на те, що структура системи охорони здоров’я, структура ринку медичних послуг та фармацевтичного ринку в Україні остаточно не сформовані (наприклад, у нас практично відсутнє медичне страхування, формування системи реімбурсації знаходиться на етапі «пілотних проектів», відповідно, відсутні або знаходяться на початкових етапах свого розвитку окремі сегменти ринків), у своїй діяльності ми намагалися максимально підвищити ефективність таких витрат і для держави, і для пацієнта.

Упродовж останніх років нами було реалізовано ряд заходів, що сформували надійну основу забезпечення наявності в Україні якісних лікарських засобів. Так:

у 2010 році було остаточно завершено розпочатий ще 2004 року перехід вітчизняних фармацевтичних підприємств на гармонізовані з європейськими стандарти Належної виробничої практики (GMP);

• 2011 року в Україні почала впроваджуватися Належна практика дистрибуції (GDP);
• 2013 року вимоги GMP стали обов'язковими для зарубіжних виробників;
• запроваджено ліцензування імпорту (як інструменту підвищення відповідальності виробників та постачальників зарубіжних ліків);
• стала обов’язковою вимога щодо GDP для дистриб'юторів;
• розпочато впровадження належної аптечної практики тощо.

Додатково Держлікслужба – єдиний регуляторний орган із країн-членів СНД приєдналася до Міжнародної системи співпраці регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів РIC/S, стояла у витоків запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію ліків, ратифікації європейської Конвенції з протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів MEDICRIME тощо.

Тобто впродовж останніх років в Україні було створено сучасну й надійну державну систему контролю лікарських засобів, що гарантує якість ліків, які застосовуються у лікувальному процесі і купуються за кошти пацієнта або держави, незалежно від країни походження.

Для України, що обрала ринковий шлях розвитку, очевидно, що такі нововведення не могли не позначитися на діяльності суб’єктів ринку, зокрема, фармацевтичного.

Жодна з наших ініціатив не залишалася непоміченою, і кожна з них викликала гарячі дискусії в професійному середовищі.

Я глибоко переконаний, що в умовах структурних змін національної економіки, подолання дисбалансів перехідного періоду, незавершеного формуванням ринкової інфраструктури та змін відносин власності, на фоні зменшення впливу традиційних соціальних інститутів та інших проблем, притаманних країнам з ринками, що розвиваються, саме держава повинна відігравати роль запобіжника або стабілізуючого фактору тотальної лібералізації. Саме інститут держави повинен скеровувати суспільні процеси у прогресивне русло, оскільки на ньому відповідальність за забезпечення дотримання конституційних прав і свобод громадян. Тим більше, коли йдеться про «пошук місця під сонцем» в умовах глобальних перерозподілу праці та гострої конкуренції. Згадаймо приклад США часів подолання Великої депресії, досвід післявоєнних Німеччини та Японії, а також багатьох інших країн, що продемонстрували швидкі темпи економічного зростання та підвищення добробуту населення своїх країн.

У той же час необхідно усвідомлювати, що сучасна Україна – це країна з ринками, що розвиваються, її ресурси вкрай обмежені, і забезпечити швидкий перехід на якісно новий рівень ­– це надзвичайно складне завдання. Тим більше, якщо на державному рівні не сформовані дієві пріоритети, менеджмент неефективний, ресурси розпорошуються, а законодавство, зокрема, у сфері обігу лікарських засобів – занадто ліберальне. Тому у своїй діяльності ми обрали поетапне запровадження тих підходів та інструментів, що довели свою ефективність на міжнародному рівні, незважаючи на відкриту протидію окремих ринкових гравців.

Наприклад, нас часто критикують, що наслідком запровадження GMP у вітчизняному сегменті ринку стало зменшення кількості вітчизняних виробників ліків, а це – робочі місця, соціальне забезпечення, пенсії працівників і т. і.

Справді, це так. Однак, якщо ми ставимо на терези з одного боку Життя і Здоров’я Людини, а з іншого – небезпечні наслідки діяльності виробників, що виготовляють неякісну продукцію, а потім система охорони здоров’я чи пацієнт застосовує її в процесі лікування, то очевидно, що життя і здоров’я людей – переважають.

Інший аргумент на користь наших дій щодо впровадження жорстких європейських вимог GMP стосується відповідальності перед своїми працівниками тих керівників підприємств, які були позбавлені ліцензії на виробництво. На мою особисту думку і думку фахівців, шість років – це цілком достатній період для розробки і реалізації проекту щодо забезпечення переходу підприємства на сучасні міжнародно визнані стандарти виробництва. Вони цього не зробили.

Наступним нашим кроком стало запровадження GMP в сегменті імпортних лікарських засобів і недопущення на внутрішній ринок препаратів, що не відповідають цим нормам. Це цілком логічно, і в рамках міжнародних зобов’язань України як країни-члена ВТО застосувати симетричні регуляторні заходи не тільки стосовно вітчизняних виробників, але й ноземних. Такий крок – це ліквідація тимчасових конкурентних переваг, що виникли для імпортної продукції. У той же час це нові можливості для вітчизняних підприємств щодо розвитку нових ринкових ніш, можливості для розширення номенклатури вітчизняного виробництва, загострення ринкової конкуренції в частині ціна/якість… Перелік аргументів та переваг можна продовжити.

Природно, що така однозначна позиція Держлікслужби не може не викликати невдоволення, опору, або протидії з боку окремих гравців ринку. Чого були варті тільки їх гучні заяви щодо нібито загрози тотального зникнення ліків, неможливості надання необхідної медичної допомоги пацієнтам, інших видів пресингу Держлікслужби в засобах масової інформації! Інакше як маніпуляцією думкою громадськості або подвійною мораллю це не назвеш. Однак переважна більшість виробників та постачальників імпортної продукції розуміли необхідність такого кроку та допомагали у його реалізації.

Сьогодні фармацевтичний сектор України динамічно розвивається, демонструючи найвищі показники серед інших галузей у динаміці. Фармринок минулого року досяг обсягу 36,3 млрд. грн. за 1,43 млрд. упаковок. Упродовж останніх років вітчизняні виробники постійно підвищують свою частку на ринку у грошовому вираженні, при цьому частка в натуральному вираженні майже незмінна й коливається на рівні 67%. Нарощується експорт вітчизняних ліків: середній темп приросту останніх років склав 14,6%. Структура споживання поступово зміщується у бік рецептурних препаратів і сьогодні сягає 56% в грошовому і 36% в натуральному вираженні. Консолідується дистриб’юція: перша п’ятірка забезпечує 92% постачання лікарських засобів до аптечної мережі. Розвивається аптечна мережа: в Україні роздрібну реалізація ліків здійснюють майже 16,2 тис. аптек і 5,3 тис. аптечних пунктів. Сьогодні одна аптека в місті обслуговує 2 тис. осіб, у сільській місцевості – 2,7 тис. осіб, що значно вище середньоєвропейського показника (3,3 тис. осіб/заклад). За останні роки значно зросла інвестиційна привабливість вітчизняної фарми: якщо до 2010 року у вітчизняні підприємства було інвестовано $30 млн., то за період 2010-2012 роки – понад $80 млн., в 2013 – понад $100 млн.

Хочу окремо зупинитися на проблемних питаннях охорони здоров’я і фармацевтичної галузі. На мою думку, ключових проблем декілька.

Перша– це постійне зростання цін на лікарські засоби.

Державна система регулювання цін на лікарські засоби є найбільш слабкою ланкою у сфері обігу лікарських засобів в Україні і не спрямована на зниження витрат системи охорони здоров'я та пацієнта.

Зокрема, у країні діє 4 переліки, на які поширюється державне регулювання цін: Національний перелік (постанова КМУ від 25.03.2009 № 333); Перелік лікарських засобів, які можуть закуповувати за кошти державного або місцевих бюджетів (постанова КМУ від 05.09.1996 № 1071); Обов'язковий мінімальний асортимент (соціально орієнтованих) лікарських засобів і виробів медичного призначення (наказ МОЗ від 29.12.2011 № 1000); Перелік лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту з гіпертонії (постанова КМУ від 25.04.2012 № 340). Тільки адміністрування такої кількості переліків, враховуючи дублювання значної кількості позицій у кожному з них, уже призводить до перевитрат як держави (регуляторних і контролюючих органів), так і суб'єктів господарювання, що позначається на зростанні цін.

У рамках такого регулювання держава встановлює оптову (10% від вартості виробника/імпортера) та диференційовані роздрібні надбавки за регресивною шкалою (від 10 до 25% від вартості дистриб’ютора). Проте за умови, коли 76% вартості препарату формується виробником/імпортером, а правові підстави для впливу на їх ціноутворення відсутні, я вважаю, що таке регулювання – не тільки малоефективне, але й цілком легально створює можливості для зловживань з формуванням ціни як під час держзакупівель, так і в роздрібній мережі.

Другий аспект цієї проблеми стосується системи декларування цін (постанова КМУ від 13.08.2012 № 794), що запроваджена для лікарських засобів, які закуповуються за бюджетні кошти і визначає формальну процедуру декларування цін компанією виробником/імпортером, в той же час достовірність і об'єктивність інформації про декларовані ціни з боку держави не перевіряється.

На мою думку, ефективним інструментом, що може бути застосований на рівні держави – є запровадження європейського підходу щодо ціноутворення на лікарські засоби на основі використання зовнішніх порівняльних (референтних) цін виробників лікарських засобів. Таке регулювання повинне розповсюджуватися на єдиний перелік рецептурних лікарських засобів (у першу чергу – для лікування соціально значущих захворювань), що закуповуються за бюджетні кошти. Держлікслужба регулярно впродовж останніх років інформувала з цього приводу керівництво МОЗ, проте питання досі не вирішене, хоча запровадження державного регулювання цін на ліки від гіпертонії вже довело свою ефективність.

Черговим викликом сьогодення на фармацевтичному ринку стало коливання курсу валют: із запровадженням «плаваючого курсу», 28 лютого та 3 березня спостерігалися пікові значення – офіційний курс долара США встановлювався Національним банком України на рівні 9,98/9,99 грн. за 1 дол. США.

Першочергово валютні ризики стосуються імпортних лікарських засобів, оскільки з їх виробниками розраховуються у валюті. У таких умовах зростання цін природнє і залежатиме від тривалості й величини валютних коливань. Сподіваюся, що зростання цін буде сповільнене наявними залишками на складах дистриб’юторів та аптечних закладів, що закуповувалися за нижчими цінами у попередній період, а курсова ситуація стабілізується (ознаки чого ми вже бачимо).

У той же час нагадую, що сьогодні в Україні налічується 111 виробників, які функціонують у відповідності до вимог GMP і на 67% забезпечують потреби вітчизняних пацієнтів у лікарських засобах. Зважаючи, що у структурі ціни на вітчизняний препарат вартість валютної складової (наприклад, вартість субстанції) менша у порівнянні з імпортним, то вплив валютних коливань повинен бути значно меншим.

Не варто також забувати й того, що номенклатура вітчизняних та іноземних лікарських засобів практично повністю дублюється. Приймаючи ж до уваги різницю в цінах (середньозважена вартість на ринку препарату іноземного виробництва становить 52 грн. за упаковку, вітчизняного – 13 грн.), то очевидно, що нашим громадянам доцільно буде звернутися до лікарів з проханням підбору відповідного аналогу вітчизняного виробництва.

Додатково інформую, що Держлікслужба вже зверталася до виробників з проханням утриматися від можливого стрімкого нарощення ціни на фоні валютних коливань, а також підготувала та направила на адресу МОЗ першочергові заходи щодо стабілізації цін.

Друга важлива проблема– це допуск препаратів на внутрішній ринок.

Уже не перший рік ми пропонуємо критично переглянути номенклатуру ліків у тих сегментах ринку, де багато морально застарілих препаратів, а також запровадити законодавчу норму щодо обов’язковості реєстрації в Україні лікарських засобів з доведеною ефективністю.

Це зумовлено тим, що у структурі споживання ліків сьогодні наявна значна частка (понад 40%) застарілих препаратів, що присутні на ринку 30-50 років. Вони поступаються своєю ефективністю сучасним лікарським засобам. Причому фармакоекономічний аналіз доводить, що в кінцевому підсумку застосування сучасних ліків дешевше обходиться і державі, і пацієнту, а ефективність їх впливу на перебіг хвороби значно вища.

Ми пропонуємо спрямувати зусилля вітчизняних та іноземних виробників на постачання продукції у ті сегменти ринку, де сучасні ефективні ліки найбільш потрібні (ті ж серцево-судинні захворювання, онкологія та інші нозології). На фоні щорічних державних закупівель лікарських засобів у розмірі 5-6 млрд. грн. ми пропонуємо запровадити державне замовлення на закупівлю сучасних ліків з доведеною ефективністю.

Такі кроки виправдані не тільки з точки зору зниження вартості, підвищення якості та ефективності медичної допомоги, а й забезпечить сталу динаміку розвитку всієї галузі та ринку. Запровадження цієї норми спонукатиме виробників переглядати свої продуктові портфелі, переорієнтовуючи їх на розробку та випуск сучасних препаратів. Мотиваційним фактором тут виступає ринковий сегмент вартістю близько 14 млрд грн.: хто перший із виробників розпочне рухатися у цьому напрямі, той перший захопить більшу частку ринку вже у середньостроковій перспективі. В інноваційному контексті це поглиблення спеціалізації підприємств, перспектива розвитку нових ринкових і технологічних ніш, поява нових терапевтичних класів фармпродукції, готових препаратів тощо.

Тобто, нами пропонується запровадження цілком логічної та обґрунтованої законодавчої норми, що може викликати інноваційний процес у галузі та мати відчутний мультиплікативний ефект не тільки для конкретного пацієнта, системи охорони здоров’я, але й для національної економіки та суспільства в цілому. Проте багато років нас не чують.

І, напевно, системоутворююча проблема не тільки фармацевтичного сектору, але й усієї системи охорони здоров’я – без остаточного визначення на законодавчому рівні типу системи охорони здоров’я, яку буде впроваджено в Україні, забезпечити успішне реформування системи буде просто неможливо.

У світі існує багато ефективно функціонуючих систем охорони здоров’я – американська, британська, німецька, французька та інші. Відповідно, в їх рамках функціонують і системи страхування, і системи реімбурсації, системи надання ургентної допомоги та інші, що є складовими надійного соціального захисту населення. Можна довго дискутувати про переваги чи недоліки кожної з них, однак ключовим фактором, що їх об’єднує – є чітко визначений обсяг державних зобов’язань перед кожним пацієнтом.

У той самий час в Україні вже 20 років точаться дискусії щодо цього питання. У результаті, ст. 49 Конституції визначає право на охорону здоров'я, медичну допомогу та медичне страхування, держава створює умови для ефективного й доступного для всіх громадян медичного обслуговування, медична допомога надається безоплатно…. Тобто держава взяла на себе певні зобов’язання, проте не реалізувала їх, оскільки межі всього цього не визначені – не визначений обсяг і зміст того, за що держава несе безпосередню відповідальність (нозології хвороб, невідкладні стани, обсяги фінансування і т. і.), а за що – ні. Наслідки цього всі ми бачимо і відчуваємо. І без вирішення цього ключового питання говорити далі про якісь успішні реформи у системі охорони здоров’я просто безпідставно.

У цьому контексті саме законодавці повинні визначити напрям, куди ми рухаємося, а фармацевтичний сектор підтримає їх ініціативи якісними, ефективними та доступними препаратами.