Коментарі до проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»

Наталія Співак, молодший юрист ЮК «Правовий Альянс»

28 березня 2013 р. на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України (надалі – МОЗ) було опубліковано проект наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» (надалі – Проект ), який у разі його прийняття у якості нормативно-правового акту вступить в силу з 1 грудня 2013 р.

Це кореспондується з постановою Кабінету Міністрів України від 13.02.2013 р. № 112 «Про внесення змін до пункту 5 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», якою встановлено, що з 1 грудня 2013 року вступить в силу положення, згідно з яким разом із заявою на видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів подаватиметься досьє імпортера.

Наразі діє спрощена процедура видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів (на основі заяви суб’єкта господарювання), видана основна маса ліцензій заявникам.

Відповідно Проектом передбачається форма досьє імпортера із зазначенням інформації, яка повинна міститися в ньому. До такої інформації пропонується віднести наступну:

• Коротка інформація про імпортера;
• Короткий опис системи забезпечення якості імпортера;
• Процедура видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
• Виконання імпортером процесу управління відносин з постачальниками та підрядниками;
• Управління ризиками для якості (QRM);
• Короткий опис методології, яку імпортер застосовує при огляді якості лікарських засобів
  (за наявності);
• Організаційна схема персоналу (органіграма), включаючи керівний персонал та уповноваженого (-их) особу (осіб);
• Опис системи навчання співробітників;
• Вимоги, що стосуються гігієни співробітників і захисного одягу;
• Короткий опис підприємства, розмір ділянок та перелік споруд;
• Короткий опис систем нагрівання, вентиляції та кондиціонування повітря (HVAC);
• Короткий опис систем водопостачання, інших систем постачання, таких як системи постачання пари, стисненого повітря, азоту і т.п. (Зза наявності);
• Система проведення профілактичного та технічного обслуговування приміщень;
• Перелік основного складського обладнання;
• Перелік основного контрольного лабораторного обладнання, (у разі наявності у підприємства власної лабораторії);
• Загальний опис обладнання мікробіологічної лабораторії (за наявності власної лабораторії);
• Комп'ютеризовані системи;
• Система проведення профілактичного технічного обслуговування обладнання з описом і посиланням на відповідну документацію;
• Валідація, кваліфікація, повірка, калібрування;
• Опис системи документування (наприклад, електронна, ручна);
• Система розробки, внесення змін і розповсюдження документів;
• Інші документи, пов'язані із забезпеченням якості лікарських засобів;
• Опис діяльності з контролю якості лікарських засобів;
• Зберігання та оптова торгівля (дистрибуція) (частина, яка знаходиться у сфері відповідальності імпортера);
• Рекламації, дефекти та вилучення з обігу (відгук) продукції;
• Опис системи внутрішніх аудитів (самоінспекцій).

Фактично досьє імпортера міститиме в собі опис практично всіх аспектів діяльності суб’єкта господарювання.

Проектом передбачено обов’язок ліцензіата протягом 10 робочих днів повідомляти Державну службу України з лікарських засобів (надалі – Держлікслужба) про всі зміни, зазначені в документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії (п.2.10.). Так, необхідно подавати документи, що підтверджують зазначені зміни, засвідчені в установленому законодавством порядку.

Зважаючи на вищенаведене вважаємо, що п. 2.10. Проекту потребує уточнення. Наприклад, можливо обмежити обов’язок надання підтверджуючих документів змінами, пов’язаними з контролем якості; та/або розподілом відповідальності згідно договору між імпортером, виробником (постачальником) та власником реєстраційного посвідчення; та/або зміною/появою нових приміщень для зберігання лікарських засобів тощо.

При цьому Проектом передбачено подання документів, які підтверджують організацію ланцюга постачання лікарських засобів (п. 2.3.). Слід зазначити, що такі документи можуть становити комерційну таємницю суб’єктів господарювання.

Тобто, фактично даним положенням вимагається повідомляти Держлікслужбу про укладення будь-яких угод, спрямованих на закупівлю та подальшу реалізацію лікарських засобів, та надавати відповідні копії таких документів.

Вважаємо, що необхідно звернути увагу на вимогу укладення трьохстороннього контракту (договору) між імпортером, виробником (постачальником) та власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Зважаючи на те, що подібний вид договорів зазвичай не укладається дистриб’юторами при здійсненні імпорту лікарських засобів, та на те, що суб’єкти в ланцюгу реалізації лікарських засобів можуть різнитися (не завжди присутні / можуть співпадати / за умови контрактного виробництва), вважаємо за необхідне прибрати вимогу укладення подібного договору або встановити необхідність подання до Держлікслужби тих договорів, на основі яких дистриб’ютори зазвичай здійснюють закупівлю препаратів.

Проектом пропонується доповнити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів п. 2.9., яким передбачити, що ліцензіат повинен надавати контролюючим органам документи, що підтверджують закупівлю, зберігання, ввезення, транспортування, оптову реалізацію, знищення лікарських засобів. Вважаємо за необхідне уточнити формулювання «контролюючим органам», зазначивши «Держлікслужбі України».

Також вважаємо за необхідне замінити термін «фармацевтична система якості» (по всьому тексту Проекту) на «система забезпечення якості лікарських засобів», яке вживається по тексту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

В Додатку 10 до Проекту (п. 1.1.1.) пропонується встановити обов’язок ліцензіата по наданню Держлікслужбі D-U-N-S номера (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи). Пропонуємо додати уточнення: «за наявності», оскільки такий номер присвоєний не всім дільницям.

Також Проектом передбачено, що крім лікарських засобів, ввезених на територію України відповідно до Законів України «Про гуманітарну допомогу» та «Про благодійну діяльність та благодійні організації», дія Ліцензійних умов не буде поширюватися також і на ввезення препаратів за програмою Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні». Остання пропозиція може стати позитивною новацією.