Фальсифіковані ліки: як боротися із тінню?

Важко знайти якісну продукцію, яку б шахраї не «продублювали» підробкою. Що привабливіший і необхідніший товар – то більше охочих його «клонувати». Та якщо фальсифікація як явище передусім зачіпає економічні інтереси виробника і знижує якість життя споживача, підробка харчової і фармацевтичної продукції – це пряма загроза життю. І не важливо, яких масштабів набуває шахрайство, суперечки з приводу того, наскільки масовими чи поодинокими є факти появи фальсифікату на ринку країни – непродуктивні. Якщо таких ліків до 50% (як у деяких державах Африки) – це лихо, якщо ця цифра на порядок нижча – це також серйозна проблема. Та навіть якщо фальсифікований препарат становить загрозу життю сотні людей, цивілізоване суспільство буде боротися проти порушення прав своїх громадян і захищатиме інтереси кожного з них. В Україні явище фальсифікації ліків існує, і з’явилося воно не сьогодні. Втім саме сьогодні ця проблема розглядається на найвищому державному рівні (Президента України, РНБО, всіх гілок влади). Свідчення тому — резонанс навколо недавніх подій, що сталися у Львові, де правоохоронці вилучили значну партію фальсифікованих ліків (це були найбільш популярні серед населення безрецептурні лікарські засоби), якими торгували понад 30 легальних аптек. Факт фальсифікації за частиною серій уже підтверджено, перевірки тривають далі. Подібний інцидент стався позаминулого року у Василькові Київської області, де «підпільники» підробляли ліки (всього їх було вилучено на суму приблизно 7 млн грн). Та якщо тоді декому здалося, що то був лише прикрий епізод, який не матиме продовження, то нині всі зрозуміли — серйозного бою з тінню не уникнути. І цей процес потрапив під жорсткий контроль. Проти 3-х осіб, які виготовляли, зберігали і збували на території західних областей України фальсифіковані лікарські засоби, порушено кримінальну справу.

Начальник департаменту Державної служби по боротьбі з економічною злочинністю МВС України Сергій Міщенко розповів, що це — посадові особи приватного підприємства, які створили розгалужену мережу з поставок фальсифікату ліків на територіях Львівської, Хмельницької, Закарпатської, Івано-Франківської, Тернопільської, Волинської і Рівненської областей. Держлікслужба України доручила територіальним органам здійснити позапланові перевірки суб’єктів господарювання щодо наявності, шляхів надходження та розповсюдження підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів. Заступник секретаря РНБО Нестор Шуфрич повідомив, що такі перевірки вже розпочалися по всій території України. Також Держлікслужба України звернулася до суб’єктів господарювання, лікарські засоби яких були заборонені (у зв’язку зі знаходженням у незаконному обігу на складах, які не мали ліцензії на провадження оптової торгівлі ЛЗ), терміново направити відомості щодо їх виробництва та розповсюдження. Окрім того, РНБО закликало населення і фармацевтів включитися в процес боротьби з фальсифікованими ліками — повідомляти про факти чи підозри на їх виявлення. До речі, про пильність громадськості.

Нещодавно до редакції «ВЗ» надійшов лист від працівників аптек м. Суми (з такими ж листами вони звернулися до Адміністрації Президента України, Кабінету Міністрів України, СБУ, МОЗ України та Генеральної прокуратури), в якому вони вказують на існування тіньових схем діяльності мережі аптек у їхньому місті, наводячи конкретні адреси. «Про них знають усі фармацевти міста і чекають, коли ж усе зміниться, — пишуть вони у листі. — Найчастіше це мережа аптек, яка складається з 10 одиниць плюс аптечні кіоски. Товарообіг однієї такої мережі становить 2,5-3 мільйони гривень на місяць! Підприємництво відкрито на підставних осіб, приміщення викуплені також за участі підставних осіб. Офіційна частина товару надходить за супровідними накладними найчастіше по одній одиниці. Це необхідно для того, аби в аптеці були наявні медикаменти всіх серій, що забезпечує посерійне прикриття неофіційних надходжень медикаментів у аптеку, тобто покупку медикаментів у постачальника за готівку без документів по так званій «формі 2». Постачальники офіційних і неофіційних медикаментів одні й ті ж. Привозиться товар по «формі 1» і по «формі 2» одночасно. Розрахунок проводиться на місці з водіями-експедиторами. Гроші за отриманий товар повертаються в оптову компанію і з легальними документами пробиваються в якійсь зі «своїх» аптек. Цей процес називається «переведення легальних медикаментів у нелегальні. Підприємці-аптеки продають медикаменти без касових апаратів, що унеможливлює облік і контроль проданого товару. Обсяг продажів також не контролюється. У таких аптеках ведеться «подвійна» бухгалтерія. Такі мережі — місце збуту всіх медикаментів сумнівного походження! Це вже загальновідомі факти, про які говорять усі!» Настав час діяти?

На жаль, нині жодна країна світу не захищена на 100% від можливості потрапляння на її ринок контрафактної продукції. У США, за даними досліджень консалтингових компаній, з їх технічними і фінансовими можливостями, попри наявність найсучасніших систем захисту і жорсткого контролю, обсяг обігу фальсифікованих ліків сягає 10-20%. В ЄС, де цій проблемі також приділяють надзвичайно високу увагу, середній рівень обсягу виявлених фальсифікованих засобів становить у середньому 8% (у Німеччині — приблизно 4%, в Італії — до 15%). За оцінками експертів, обсяги продажу підроблених ліків у всьому світі можуть сягати до 75 млрд доларів США.

В Україні ж виявлені Держлікінспекцією в обігу фальсифіковані ліки разом із неякісними та незареєстрованими ліками становлять не більше 1,5-1,8%. Ці показники характеризують лише ту кількість, яку було виявлено , але я впевнена, що реально цей відсоток вищий. Нещодавно у ЗМІ повідомлялося про те, що працівники Херсонського обласного управління Державної служби по боротьбі з економічною злочинністю виявили підпільний цех із виготовлення медичного спирту, який протягом 5 місяців постачався до лікарень та аптек Херсонської, Дніпропетровської, Черкаської, Донецької областей та АР Крим. За цим фактом порушено кримінальну справу. 8 листопада цього року у Львівській області співробітники Державної служби по боротьбі з економічною злочинністю також викрили приватне підприємство, яке через мережу аптечних закладів Львівщини реалізовувало підроблені лікарські засоби.

На сьогодні, за оперативною інформацією Державної служби України з лікарських засобів, усі 597 серій фальсифікованих (чи з підозрою на фальсифікацію) лікарських засобів вилучено з обігу і поміщено в карантин. Із 45 вже проконтрольованих серій вилучених з обігу ліків у 27 випадках підтверджено факт підробки. Робота щодо дослідження інших серій вилучених «ліків» обмежується процедурними моментами, оскільки всі вилучені товари є речовими доказами у кримінальній справі. Головне завдання, яке стоїть сьогодні перед Держлікінспекцією та правоохоронними органами, — у стислі терміни провести розслідування, виявити всі канали надходження фальсифікованих ліків в аптечну мережу та вжити відповідних заходів до порушників законодавства.

Донедавна в Україні не існувало кримінальної відповідальності за виробництво та розповсюдження фальсифікованої продукції. І лише завдяки ініціативі нашого Комітету 8 вересня 2011 р. Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» в Україні було встановлено кримінальну відповідальність за такі злочини. У 2012 р. цю відповідальність було посилено. Відповідно зміни до законодавства внесені за ініціативою Кабінету Міністрів України 05.07.2012 р. Тепер виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих лікарських засобів може каратися позбавленням волі. З іншого боку, законодавство передбачає і звільнення від відповідальності осіб, які добровільно здали наявні у них фальсифіковані лікарські засоби та сприяли викриттю каналів їх постачання. Сподіватимемося, що впровадження цієї норми сприятиме виявленню виробництва фальсифікованих ліків та розкриттю схем постачання, за якими вони потрапляють до аптечних мереж України.

Не менш важливим є контроль за знищенням вилученої фальсифікованої продукції, щоб запобігти її поверненню в обіг. Про необхідність таких заходів йшлося на засіданні РНБО України, за результатами якого Кабінет Міністрів України 25 травня цього року отримав відповідне доручення. Окрім того, 4 липня 2012 р. Верховна Рада України прийняла закон, за яким в Україні, починаючи з березня 2013 року, запроваджується ліцензування імпорту лікарських засобів. Ліцензію на імпорт буде отримувати сам виробник ліків або його уповноважений представник. Таким чином, із ланцюга поставок вилучаються різного роду посередники, і на ринок надходитиме продукція безпосередньо від виробника. Це — гарантія якості, достовірності та реальних цін на ліки.

Випадок, який стався у Львові, викрив ще одне «вузьке місце» в системі контролю за обігом лікарських засобів. На жаль, незважаючи на те, що фальсифіковані ліки вироблялися та розповсюджувалися нелегальним підприємством (яке не мало на це відповідної ліцензії), ці ліки все ж таки потрапили до легальної аптечної мережі. А це означає, що безвідповідальні керівники аптечних закладів, порушуючи законодавство (у першу чергу — Ліцензійні умови провадження відповідного виду господарської діяльності), закуповували ліки у суб’єктів господарювання, які не мали відповідної ліцензії. Проте таке порушення не є підставою для позбавлення аптеки ліцензії, і це те саме «вузьке місце», про яке було згадано вище. Здебільшого фальсифіковані ліки були придбані та реалізовані аптечними закладами, які належать фізичними особам-підприємцям зі спрощеною системою оподаткування, за готівку, без касових апаратів, без накладних, без сертифікатів якості виробника. Через це проконтролювати їх діяльність із метою встановлення каналів надходження фальсифікованих ліків практично неможливо. Вважаю, що новий склад Верховної Ради України повинен звернути увагу на наявність цих проблем та внести відповідні зміни до законодавства з метою забезпечення можливості не лише відповідного покарання порушників закону, а насамперед запобігання виникненню таких порушень.

Міфічною є точка зору щодо абсолютно безпечних ліків. Навіть відповідна якість препарату не є гарантією того, що лікування не матиме несприятливих наслідків. Усі ЛЗ, незалежно від їх походження (синтетичні, природні), можуть бути більш або менш небезпечними. З іншого боку, це не означає, що застосування препарату завжди матиме несприятливі наслідки. Використання ліків у переважної більшості пацієнтів супроводжується терапевтичним ефектом, однак може зумовити появу побічних реакцій. Це пояснюється фармакологічними властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на їх введення, може бути наслідком медичної помилки чи виникнути з інших причин. Відсутність ефективності ЛЗ також може пояснюватися різними причинами: невідповідність між тяжкістю перебігу захворювання та призначеним лікуванням, використання препарату не за показаннями чи без урахування протипоказань, одночасне застосування ліків, що зменшують ефективність один одного, призначення антимікробних препаратів без урахування чутливості збудників до них, невідповідна якість ЛЗ тощо. На жаль, серед пересічних громадян і медичного загалу укорінилася хибна думка, що більшість лікарських засобів в Україні — неякісні або фальсифіковані. Проте спростуванням цього факту є статистичні дані Держлікслужби України, які свідчать, що в результаті проведення 25 622 перевірок було виявлено: невідповідну якість 107 серій і 113 найменувань ЛЗ; 34 серії та 16 найменувань фальсифікованих ЛЗ, стосовно яких видано приписи про заборону застосування.

Збір даних про відсутність ефективності лікарських засобів є дуже важливим, оскільки ця інформація може бути опосередкованим фактором виявлення фальсифікованих ліків. Серед загалу отриманих повідомлень про випадки побічних реакцій лікарських засобів, що надходять до Департаменту післяреєстраційного нагляду (далі — Департамент) ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — Центр), кількість повідомлень про випадки відсутності ефективності ліків досить незначна. Так, у 2011 р. надійшло 8918 повідомлень про випадки побічних реакцій ЛЗ, серед яких 4 — про відсутність ефективності. Станом на 20.11.2012 р. до Департаменту Центру надійшло 8284 повідомлення серед яких 18 — про відсутність ефективності. Не в усіх випадках Держлікслужба України здійснювала контроль якості препаратів, які, на думку репортера, виявилися неефективними. Однак у випадках, коли контроль якості проводився, якість препаратів була відповідною.

Справедливо зауважити, що лікарі та пацієнти не завжди праві, оцінюючи препарати як неефективні. Наприклад, навряд чи буде ефективним застосування у якості монотерапії Корвалолу в пацієнтки 78 років із ішемічною хворобою серця та гіпертонічною хворобою. Або повідомлення про те, що призначений протягом 5 днів антибіотик виявився неефективним під час лікування бронхіту, а його заміна на інший антимікробний засіб супроводжувалася терапевтичним ефектом. У цьому випадку, найімовірніше, збудник виявився нечутливим до першого препарату і чутливим до лікарського засобу, призначеного згодом. Однак повідомлення про відсутність ефективності мають надзвичайно важливе значення. Так, серед отриманих Департаментом Центру цього року було отримано карту-повідомлення, де йшлося про відсутність ефективності засобу для наркозу. Вчасне інформування про це Держлікслужби та проведення контролю якості вилученого продукту виявили, що в ампулах містилася 40% глюкоза! Препарат було негайно вилучено з обігу і в такий спосіб попереджено застосування фальсифікованого продукту іншим пацієнтам. Отже, зосередження зусиль усіх спеціалістів, які є дотичними до процесу обігу лікарських засобів, їх скоординовані та вчасні дії щодо післяреєстраційного нагляду за їх медичним застосуванням сприяють використанню ефективних та якісних ліків.

Із року в рік в Україні виявляють дедалі більше фальсифікованих медичних препаратів. Наприклад, у 2009 році було вилучено 800 тисяч упаковок, у 2010 — 2,5 мільйона, у 2011 — 4,5 мільйона упаковок (34 найменувань). Серед фальсифікатів переважають широко розрекламовані безрецептурні ліки. Найбільше можливостей для реалізації підробок — в аптечних кіосках, діяльність яких планується припинити вже наприкінці нинішнього року. Хотілося б наголосити ще на одному важливому аспекті. Згідно з нормами закону, ми повинні за десять днів попередити аптеку про перевірку якості ліків. Це попередження дає можливість недобросовісним суб’єктам господарської діяльності прибрати з полиць фальсифіковану або ж неякісну продукцію. Ми впевнені, що ця норма обмежує конституційні права громадян України на забезпечення якісними й ефективними лікарськими засобами, адже вони заслуговують на те, щоб отримувати належну фармацевтичну послугу 365, а не 10 днів на рік. Уже напрацьовано проект відповідного закону, згідно з яким ми отримаємо право здійснювати перевірку якості ліків в аптеці без попередження за 10 днів. Дуже сподіваємося, що його буде прийнято.

Окрім цього, хотілося б закликати громадян активніше відстоювати свої права. За 10 місяців 2012 року до Держлікслужби Львівщини звернулось лише 9 споживачів (у Києві зареєстровано 400 звернень). Тож у разі найменших сумнівів у якості медичних препаратів рекомендуємо написати відповідну заяву (зразок знаходиться на офіційному сайті Держлікслужби України) і принести ліки для їх лабораторного дослідження (воно безкоштовне і триватиме від одного до трьох днів). Тож необхідно внести поправки у Податковий кодекс і вилучити підприємців, які займаються реалізацією ліків, з пільгової категорії. Тоді вони не зможуть працювати без касового апарата, без відповідного комп’ютерного забезпечення, яке дозволить «проганяти» ліки через електронну базу.

На жаль, ми сьогодні достеменно не знаємо, яка кількість підробних ліків «курсує» по Україні — їх виявляють, а отже, і обліковують не на тому рівні, як цього б хотілося. У нашій країні повинен запрацювати такий механізм, який стане реальним бар’єром для проникнення фальсифікату на прилавки аптек. Законодавство має бути на сторожі інтересів пацієнта. А контролівні органи повинні передусім пильнувати в напрямку запобігання таким випадкам. Адже фальсифіковані ліки — це не просто втрачені кошти пацієнта, а й втрачені можливості лікування, часто — ризик загинути через те, що ліки не подіяли. А у багатьох випадках підробки завдають шкоди. У моєму житті трапилася така ситуація: я придбала антигістамінний препарат в аптеці, після вживання якого у мене виник протилежний його дії ефект — алергійна реакція. Через деякий час я прочитала в офіційному виданні про те, що препарат саме цієї серії вилучили з аптек як фальсифікований. Такі випадки час від часу виникають, і якщо їх замовчувати — це на руку фальсифікаторам. Та люди дуже рідко звертаються до органів влади з цих питань — вони звикли, що коли ти самотужки не впораєшся з лихом, навряд чи хтось у цьому допоможе. Та й не знають, куди саме звернутися, якщо трапилася підробка. Писати заяву в МОЗ, РНБО, ще якісь організації? Для громадськості слід детально розписати, що і як робити в подібній ситуації.

Своє слово повинні сказати і громадські організації. Ми нарешті виходимо на фінішну пряму у вирішенні питання щодо створення комісії із прав пацієнта при МОЗ України. Подібні комісії є в багатьох країнах (у тому числі і в країнах СНД — Казахстані, Росії), вони працюють і над розв’язанням згаданої проблеми. Якщо така комісія запрацює в Україні, якщо буде створено чітку вертикаль рад по захисту інтересів пацієнтів, ми матимемо можливість отримувати і розповсюджувати потрібну інформацію, зворотній зв’язок стане дієвим. На разі ж МОЗу складно отримати всі необхідні дані про порушення прав пацієнтів, а їм своєю чергою складно отримати відповідь на своє звернення. А такі питання потребують невідкладних рішень і оперативних дій.

За статистикою, у розвинених країнах світу фальсифікованих ліків більше, ніж реєструють сьогодні в Україні. Хоча, якщо бути відвертим, в Україні таку статистику можна пояснити і недостатнім виявленням фактів фальсифікацій. Тож і насторожувати нас повинно не стільки те, що фальсифікат виявили, як те, чому і як саме він з’явився на території України. Відслідковувати ці «шляхи проникнення» повинні відповідні органи — системи охорони здоров’я, правопорядку тощо. Я не виключаю, що найбільше такого фальсифікату — не власне підробки, а in bulk, тобто лікарський препарат завозять до нас не через офіційних дистриб’юторів (готовим до застосування — в блістерах, ампулах тощо), а у вигляді розчинів, порошку, які потім розфасовують ділки від фармринку, використовуючи певне підприємство чи виробничі площі (а почасти і підвали, непристосовані для такої діяльності приміщення). Свого часу, працюючи в МОЗ України, я зіткнувся з цим і навіть тиском на міністерство з боку таких ділків та окремих політиків!

Наприкінці 2004 року було прийнято Постанову Кабінету Міністрів України про митний контроль ввезення лікарських засобів, особливо коли мова йде про великі партії. Однак ця постанова так і не почала діяти. Потрібно чітко встановити правила гри для вітчизняних виробників, які отримують чи сировину, чи продукцію in bulk, та чітко визначити суб’єкти, які мають на це право. Для того щоб максимально обмежити можливі порушення, потрібно повністю відслідкувати ланцюжок від надходження сировини до реалізації готових ліків. Контроль повинен розпочинатися з моменту перетину кордону, з контролю об’єкта, який отримує продукцію in bulk, хто її розфасовує і так далі. Тоді ми зможемо якщо не ліквідувати, то бодай мінімізувати фальсифікації. Одразу хочу зазначити, що при виробництві ліків учасниками національного фармринку їх фальсифікація практично неможлива. У будь-якому разі проблема фальсифікації ліків може розв’язуватися лише на державному рівні. Хоча при цьому можливий зв’язок між громадськими організаціями та державними органами — у тому розумінні, що громадськість обов’язково має інформувати державні органи, в тому числі й правоохоронні, про виявлені випадки порушень у цій сфері. А держава повинна базувати свої рішення та приймати їх відповідно до думки фахівців. Фармвиробництво своєю чергою повинне дотримуватися суворих вимог щодо забезпечення технологічного процесу, щоб гарантувати якість і безпеку своєї продукції.

"Чинним Кримінальним кодексом України передбачено кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або їх обіг (ст. 321). Виготовлення, придбання, перевезення, пересилання, зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих ЛЗ караються позбавленням волі на строк від 3-х до 5-ти років з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. Ті самі дії, вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, або якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я особи – на строк від 5-ти до 8-ми років (також із конфіскацією). Якщо ж ці дії спричинили смерть особи чи інші тяжкі наслідки або вчинені в особливо великих розмірах – від 8-ми до 10-ти років або довічним позбавленням волі."