Илья Костин: «Изменения, которые коснулись фармотрасли в 2012 году, носят глобальный характер»

Полный текст видеоинтервью Ильи Костина, старшего партнера ЮК «Правовой Альянс», порталу PharmaNet

2012 год был чрезвычайно богат на законопроекты, которые затрагивают и непосредственно влияют на фармацевтическую отрасль Украины. Во время видеоинтервью старший партнер Юридической компании «Правовой Альянс» Илья Костин подвел итоги ушедшего года и прокомментировал наиболее важные нормативные акты. Вашему вниманию предлагается первая часть видеоинтервью.

О главных событиях 2012 года

Хотелось бы начать с самого главного, но самое сложное – понять, что же самое главное из того, что произошло в 2012 году. Год назад я давал такое же интервью. Тогда казалось, что очень много изменений произошло в нормативном регулировании фармацевтической отрасли. На самом деле все это оказалось подготовкой к 2012 году. В настоящий момент я затрону основные нормативные акты, которые однозначно влияют на работу фармацевтических компаний (это наши клиенты), и остановлюсь на тех нормативных актах, которые на слуху и обсуждаемы в кулуарах различных конференций. Причина очень простая: это все влияет на планы стратегического развития той или иной компании и на развитие рынка в целом. Государство продолжает регулирование данной отрасли. Изменения, которые ее коснулись, носят глобальный характер и продолжают в том же темпе и с той же глубиной внедряться государством. Мы считаем, что эти изменения продолжатся и в 2013 году.

О регистрации лекарственных средств

Регистрация лекарственных средств. Что же произошло в 2012 году? Были внесены изменения в постановление № 376. Это постановление о порядке регистрации лекарственных средств. Изменения в первую очередь коснулись необходимости предоставления документа – подтверждения сертификата GMP при регистрации ЛС в государственном экспертном центре. В настоящий момент на обсуждении и на доработке находится проект изменений в приказ МОЗ № 426 «О порядке проведения экспертизы ЛС». Это приказ. Он утверждает экспертизу. И изменения, которые коснулись GMP-сертификации, уже имплементированы. Также имплементированы те нормы, согласно которым порядок государственной регистрации иммунобиологических препаратов будет такой же как и порядок регистрации ЛС. Это большое нововведение, раньше это был абсолютно другой приказ. МОЗ регулировало порядок регистрации иммунобиологии.

О клинических испытаниях

Изменения также коснулись и клинических испытаний. Был издан приказ МОЗ № 523. И также изменения коснулись создания и проведения заседаний этических комиссий. Раньше была этическая комиссия в МОЗ, в настоящий момент – этическая комиссия при лечебно-профилактических учреждениях. Это очень важно, потому что при проведении клинических испытаний необходимо получать выводы и подтверждения этических комиссий.

О контроле качества лекарственных средств при импорте

Вступила в силу новая редакция порядка проведения данного контроля. Изменения, которые произошли, довольно существенные. Они касаются порядка проведения лабораторного контроля, визуального контроля, случаев, при которых лекарственные средства направляются на лабораторный контроль. Необходимость прохождения GMP-сертификации признана обязательной. Без этого не будет ввезена ни одна серия ЛС с 1 января 2013 года.

О лабораторном анализе лекарственных средств

Еще одно нововведение, на котором хотел бы остановиться, это то, при каких случаях будет направлена на лабораторный контроль серия. Первое – при первом ввозе серии ЛС на территорию Украины – это понятно. А также лабораторный анализ лекарственных средств будет проведен в том случае, если GMP-сертификат был выдан не только органом контроля, который находится в стране РIC/S, как было раньше, а он выдан любым органом, но при этом производство должно находится в стране, которая входит в РIC/S. Это территориальный принцип. Такого раньше не было. В этом случае лабораторный контроль, если производство лекарственных средств находится в РIC/S, не будет осуществлен. Если же производство не находится в стране РIC/S, например, в Индии, и при этом есть сертификат, выданный, например, французским ведомством, то все равно лабораторный контроль будет осуществляться.

О GMP-сертификации

Я уже несколько раз говорил по поводу GMP-сертификации. С прошлого года внесены изменения в Закон Украины «О лекарственных средствах», постепенно внедряется во всех нормативных актах необходимость подтверждения GMP-сертификата Государственной службой лекарственных средств. До 1 июля установлена дата, до которой необходимо провести в соответствие все регистрационные материалы препаратов в Государственном экспертном центре, то есть предоставить GMP-сертификат. Ну и с 1-го января 2013 года, как я уже говорил, ничто не может быть ввезено без предоставления подтверждения GMP-сертификата. Это большая проблема для многих производителей. В первую очередь это производители тех стран, которые не входят в РIC/S, например, Индия и Россия. И подтверждение GMP-сертификатов даже производств, которые имеют GMP-сертификат, сейчас несколько затруднено в том плане, что сотрудникам Гослекслужбы необходимо обработать довольно большой объем. Но не более того. В отношении других производителей, по словам господина Соловьева, до 20% лекарственных средств с 1-го января 2013 года не будут поставляться на территорию Украины именно в связи с данным нововведением.

О Законе Украины «Об основах государственной языковой политики»

Хотел обратить также внимание на то, что политика нашего государства относительно языковой политики, извините за тавтологию, коснулась также и рынка фармацевтики. Никто этого не ожидал, однако, когда закон был опубликован, все увидели статью 26, согласно которой маркировка должна быть как на государственном языке, так и на языке меньшинств. Вот это, конечно, огромная проблема, потому что у нас есть такие языки меньшинств: венгерский, гагаузский, караимский и, само собой, русский язык. И для производителей это очень большая проблема в изменении в маркировке, потому что это повлечет за собой а) перерегистрацию, б) увеличение затрат, связанных как с перерегистрацией, так, вполне возможно, и с изменением производственного цикла. Например, инструкция онкологических препаратов занимает до 30 листов формата А4 – на украинском языке. Инструкция должна входить в упаковку. Некоторое из наших клиентов довольно серьезно обсуждают со своими штаб-квартирами вопрос о возможности продолжения поставок некоторых препаратов, если вопрос с применением данного закона не будет решен. Профильные ассоциации активно занимаются данным вопросом. Законодатель тоже понял, что он совершил в данном случае ошибку, пытается исправиться, внесен законопроект, который упрощает данную формулировку и дает возможность продолжить реализацию на тех основах, которые были до принятия данного закона. Но тем не менее в настоящий момент закон действует, и интересна ситуация в том, что выполнить его невозможно. К нам уже обращаются клиенты, которые говорят, что им отказывают в государственной регистрации в связи со статьей 26 ЗУ «Об основах государственной языковой политики». Мы в ближайшее время ждем реакции на обращение профильных ассоциаций. Реакция может быть только одна – внесение изменений в данный закон – с одной стороны. С другой стороны, никакой разъяснительный характер другого нормативного документа быть не может в правовом поле, потому что это закон. И возможно только два варианта развития ситуации: либо вносят изменения в закон, либо мы все нарушаем данную норму, и государство закрывает на это глаза. Из теории государства и права грош цена этому закону.