Як визначити цінність лікарського засобу для пацієнта?

Наразі у всьому світі приділяється багато уваги такому напряму, як оцінка медичних технологій або Health technology assessment (HTA).

У 2004 році країни ЄС висунули пропозицію про створення постійної інформаційної мережі з оцінки медичних технологій (ОМТ) в Європі. Її підтримала Рада міністрів охорони здоровʼя та Європейська Комісієя. Як наслідок, у 2006 р. започатковано проєкт EUnetHTA (Європейська мережа агентств з оцінки медичних технологій).

Таким чином була створена дієва загальноєвропейська інформаційна мережа, призначення якої – звʼязати між собою державні інституції з ОМТ, наукові інститути та міністерства охорони здоровʼя, щоб забезпечити ефективний обмін інформацією, сприяти прийняттю рішень щодо застосування медичних технологій в країнах ЄС на національному та регіональному рівні.

У 2008 році, спираючись на позитивні результати співпраці, учасники проєкту вирішили перейти до постійного партнерства в області ОМТ в Європі з метою забезпечити подальший обмін інформацією та спільну діяльність.

Наразі, EUnetHTA складається з мережі, яка охоплює понад 80 партнерів по всій Європі, в тому числі і від України. Серед них і ряд міжнародних організацій: Міжнародна мережа агентств з оцінки медичних технологій (INAHTA), Міжнародна організація з оцінки медичних технологій (HTAi) та ін.

Позитивний вплив проєкту на розвиток ОМТ в Європі та Україні

Як я вже згадувала, EUnetHTA створена для ефективної та стійкої мережі ОМТ у Європейському Союзі. Вона забезпечує співпрацю між країнами-учасницями для впровадження кращих практик з ОМТ на регіональному, європейському та національному рівнях.

Діяльність проєкту привела до того, що політики та керівники в охороні здоровʼя стали виявляти інтерес до широкого застосування ОМТ при розробці своїх політик у фармацевтичній сфері. Як наслідок, все більше країн світу використовують результати ОМТ в плануванні та управлінні систем охорони здоровʼя. Наразі існують перспективи поглибленого міжнародного співробітництва в даній галузі.

Як це працює в реальному житті, приміром, в контексті пандемії SARS-CoV-2

Як відомо, в умовах пандемії надзвичайно важливо забезпечити доступність своєчасної та достовірної інформації для інформування всіх зацікавлених сторін – від медичних працівників до широкої громадськості. Зважаючи на кількість організацій та країн-партнерів EUnetHTA, можна стверджувати, що дана мережа має хороші можливості для мобілізації своїх ресурсів на виконання ключових функцій у відповідь на спалах COVID-19.

З огляду на важливість питання, EUnetHTA прийняла рішення надавати пріоритет ініціативам, пов’язаним з COVID-19, до кінця травня 2021 року.

Так, наприклад, EUnetHTA є розробником таких проєктів, як «Постійно оновлювані огляди» та «Швидкі спільні оцінки» для лікарських засобів та діагностичних тестів. Їх основною метою є надання особам, які приймають рішення, узагальнених доказових даних щодо порівняльної клінічної ефективності та безпеки чи діагностичної точності медичних технологій (діагностичних, терапевтичних та ін.). Все це для своєчасного прийняття відповідних заходів у відповідь на пандемію.

Спільні міжнародні оцінки прискорюють зміни в клінічній практиці

Департамент ОМТ Державного експертного центру МОЗ України став асоційованим членом EUnetHTA у квітні 2019 року за результатами нашої участі в Генеральній асамблеї та форумі в Амстердамі (10-11 квітня 2019 року). Після набуття членства Департамент ОМТ вже взяв участь у 5 спільних міжнародних оцінках лікарських засобів:

• PTJA09 «Бролуцизумаб для лікування дорослих з неоваскулярною віковою дегенерацією макули» – в ролі спостерігача;
• PTJA14 «Претоманід як частина комбінованої схеми лікування бедаквіліном та лінезолідом у дорослих для лікування туберкульозу з широкою лікарською стійкістю (XDR) або туберкульозу з множинною лікарською стійкістю (MDR)» – в ролі уповноваженого рецензента;
• PTRCR15 «Ремдесивір для лікування COVID-19. PICO та прогалини в доказовій базі» – в ролі уповноваженого рецензента;
• PTJA16 «Венетоклакс з гіпометилюючим агентом або низькими дозами цитарабіну для лікування дорослих пацієнтів із вперше діагностованим гострим мієлоїдним лейкозом, які не можуть отримувати інтенсивну хіміотерапію» – в ролі уповноваженого рецензента (оцінка триває);
• PTRCR18 «Дексаметазон для лікування COVID-19» – в ролі уповноваженого рецензента.

Проведені швидкі спільні огляди лікарських засобів для лікування COVID-19 слугують інформаційною підтримкою для розробки резюме доказових даних та протоколів лікування у відповідь на пандемію COVID-19.

Головне очікування від міжнародної співпраці – швидке отримання спільних результатів оцінок ліків

Наявність посиленої комунікації та співпраці з впливовими міжнародними організаціями є однією з головних запорук подальшого розвитку та впровадження ОМТ в Україні. Наразі, окрім EUnetHTA ми активно співпрацюємо з ISPOR (Міжнародне товариство з фармакоекономічних досліджень та результатів лікування), HTAi, INAHTA та SAFEMed USAID (проєкт Агентства США з міжнародного розвитку «Безпечні, доступні та ефективні лікарські засоби для українців»).

Нещодавно Департамент ОМТ у рамках співпраці з EUnetHTA став учасником міжнародного дослідницького проєкту, створеного Норвезьким інститутом громадського здоров’я (NIPH). Він являє собою регулярно оновлювану карту із доказових даних, яка надає сучасний огляд наявних наукових публікацій про COVID-19.

Міжнародними партнерами проєкту, крім EUnetHTA, є також HTAi, G-I-N, COVID-END, а також національні організації Канади, Бельгії, Австрії, Великої Британії та ін. Інтерактивна карта із відображенням публікацій із клінічних настанов ВООЗ, баз даних Medline, EMBASE, CMA Infobase, NHS Evidence Search, TRIP та бібліотеки GIN, відсортованих за широкими категоріями та підкатегоріями за видами публікацій і тематикою досліджень розміщена на сайті інституту NIPH за адресою.

Метою цього проєкту є створення можливості для громадян використовувати карту як основу для ідентифікації досліджень на основі доказових даних під час швидкого огляду публікацій по пріоритетних питаннях. Пошукову стратегію відбору публікацій для оцінки та детальний опис даного проєкту можна знайти за посиланням.

Отже, складна ситуація, в якій весь світ опинився через Covid-19, змусила країни ще більше уваги приділяти розвитку ОМТ та вивіряти кожне рішення щодо впровадження тих чи інших медичних технологій. Адже мова не лише про раціональне використання ресурсів, що виділяються на охорону здоров’я, а й про збереження життя і здоров’я людей.

Зараз вже стало очевидним, що ефективніше здійснювати пошук рішень разом. Тому Департамент ОМТ і надалі планує долучатися до проведення спільних оцінок EUnetHTA для розвитку експертних навичок і використання результатів.

На мою думку, така активна співпраця з міжнародними організаціями сприятиме визнанню Департаменту як на національному, так і міжнародному рівнях, підвищенню довіри громадськості до цього напряму і подальшому розвитку ОМТ в Україні.