Чтобы дистанционная продажа лекарств в Украине стала легальной, ее нужно правильно организовать

18 июня этого года представители фармацевтического бизнеса, регуляторных органов, законодательной власти и общественных профессиональных организаций собрались за круглым столом в ИА «Українські новини» по инициативе Аптечной профессиональной ассоциации Украины (АПАУ), чтобы обсудить, каким будет дальнейшее развитие такой услуги в Украине.

Хотим, как в Европе? Тогда по европейским правилам

«Вся цивилизованная аптечная розница нашей страны готова выполнять те требования, которые помогут государству обеспечить граждан Украины лекарствами. Мы понимаем, что дистанционную торговлю нужно внедрять, но делать это необходимо правильно, – убежден Игорь Червоненко, глава правления «АПАУ». Он напомнил, что уже сегодня некоторые инструменты онлайн продаж внедрены и успешно работают, к примеру, многие люди пользуются онлайн резервированием лекарств на сайте аптечной сети. На этих же сайтах можно ознакомиться с препаратами и инструкциями по их медицинскому применению. Но о доставке речь не идет и для того, чтобы такая услуга предоставлялась в нашей стране цивилизовано, еще многое предстоит сделать. Глава АПАУ также подчеркнул, что участники Ассоциации очень обеспокоены ажиотажем вокруг темы дистанционной торговли и доставки лекарственных средств и считают, что даже в условиях карантина нельзя разрешать доставку рецептурных препаратов. В качестве временной вынужденной меры – возможно, но в дальнейшем необходимо детально проработать всю логистическую цепочку, а также определить ответственность за возможные нарушения. Собственно, все это должно быть урегулировано на законодательном уровне. В Европейском Союзе эти вопросы контролируются Директивой 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества относительно лекарственных средств для человека». Там для онлайн торговли лекарственными средствами существуют определенные правила, создан единый реестр интернет-аптек под единым логотипом, определен перечень лекарств, которые можно продавать таким образом, – в основном это препараты ОТС. И заниматься таким видом деятельности могут только аптеки и фармацевты, которые там работают. Например, в Польше уже несколько лет существует доставка лекарств, но только безрецептурных. А получить рецептурный препарат человек может только в аптеке. «Кроме того, у нас существенно отличается (от европейской, американской и др.) классификация ОТС и Rx-препаратов. Поэтому мы призываем вводить необходимые изменения, но делать это цивилизованно и постепенно, с соблюдением полного контроля и четким пониманием ответственного за качество лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя», – заявляет Игорь Червоненко, добавляя, что такая деятельность, безусловно должна быть лицензированной, и лицензиат обязан нести ответственность за то, как его курьер доставит лекарство, соблюдены ли при этом все правила хранения, транспортировки лекарственных средств.

Владимир Руденко, директор АПАУ, доктор фармацевтических наук считает, что такую услугу пока вводить в нашей стране рано: «Известное постановление (Постановление КМУ № 220 от 23.03.220 г.) о временном разрешении дистанционной торговли лекарственными препаратами вступило в силу 11 апреля этого года, а фактически это произошло 23 марта. Иными словами, в течение 3 недель субъекты доставки и почтовые операторы предоставляли услугу, не имея на это законных прав». В качестве доказательства он привел несколько конкретных примеров. В частности, фискальный чек, согласно которому приобретенный рецептурный препарат, требующий специального температурного режима хранения, был доставлен пациенту курьером без соблюдения этого требования. Подобных фактов ненадлежащей доставки как рецептурных, так и безрецептурных препаратов (в том числе, термолабильных), собрано в Ассоциации немало. В Европе четко прописаны требования к сайтам аптек: каким образом специалист может предоставить консультацию пациенту, как обеспечивается система качества тех ЛС, которые будут доставлены пациенту дистанционно и куда нужно обращаться с жалобой в случае нарушения этих обязательных (!) требований. У нас же, подчеркнул фармаколог, этим видом деятельности занимаются те, кто не имеет лицензии на торговлю лекарствами. Таким образом, в логистической цепочке этого процесса полностью нивелируется роль аптечного учреждения и провизоров.

Выступавший следом спикер Сергей Кузьминых, председатель подкомитета по вопросам фармации и фармацевтической деятельности Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования сообщил, что сейчас Комитет работает над проектом закона «О лекарственных средствах», который содержит, в том числе, и вопросы, связанные и с дистанционной торговлей ЛС. Так, по мнению народного депутата, необходимо урегулировать функцию логистического оператора/оператора. Он не только должен быть лицензирован определенным образом, но и обязан отвечать за качество доставленного препарата. Значительно ускорит принятие решения в данном контексте электронный рецепт. С его помощью также можно искоренить и отпуск Rx-препаратов без рецепта.

Как организовать логистику

Быть участником логистической цепочки продажи ЛС – значит, соблюдать ряд норм и стандартов. Нужно выполнять не только температурные требования, но и учет каждой серии лекарств, условия хранения и транспортировки, в том числе, на промежуточных участках логистики. «Выполнять требования к цепочке поставок нужно скрупулезно, – подчеркивает директор ООО «БаДМ» Игорь Топчий. – За время, пока лекарство попадет от производителя к конечному потребителю, выполняется от 8 до 10 различных бизнес-процессов. Все наши 11 складов сертифицированы GDP (надлежащая практика дистрибьюции). Служба качества в нашей компании – это порядка 100 специалистов, которые, в том числе, осуществляют учет каждой серии и партии. В условиях ограниченного физического доступа к аптекам во время карантина доставка ЛС была вынужденной мерой, и, к сожалению, сейчас мы не в состоянии оценить масштаб нанесенного вреда людям, которые получили таким способом лекарства ненадлежащего качества».

Дистанционная продажа лекарств: 3 камня преткновения

По мнению Татьяны Котляр, главы ОС «ФАРМУКРАЇНА», существует, как минимум, 3 серьезных препятствия в этой сфере:

• отпуск ОТС-препаратов дистанционно не соответствует европейскому опыту;
• отпуск ЛС по программе «Доступні лікі» – мертвая норма, потому что изменения в соответствующие документы внесены не были и даже НСЗУ понятия не имеет как отпускать дистанционно лекарства по этой программе;
• фармпроизводители могут отпускать свою продукцию аптекам через почтовых операторов, а это уже не что иное, как оптовая торговля.

Исходя из выше сказанного, Татьяна Котляр предложила внести в законопроект «О лекарственных средствах» нормы Директивы 2001/83/ЕС, которая содержит, в том числе, четкие требования для осуществления дистанционной торговли лекарствами: только ОТС-препараты, обязательное наличие лицензии на розничную торговлю ЛС, разрешение на дистанционную торговлю, наличие официально зарегистрированного сайта. И, наконец, регулятор должен контролировать выполнение этих требований и применять санкции за их несоблюдение. «За время пандемии в европейской прессе было много сообщений о доставленных фальсифицированных препаратах и СИЗ, о 37-ми раскрытых преступных группировках, 233-х открытых уголовных делах… Производитель у нас должен соответствовать GMP, дистрибьютор – GDP, а потом некто доставляет неизвестно как препараты и в случае нанесения вреда здоровью человеку виновны все – от производителя до аптеки – кроме того, кто доставил», – возмущается глава ОС «ФАРМУКРАЇНА».

Владислав Онищенко, председатель правления общественной организации «Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и медицинских изделий» продолжил тему безопасности ЛС. В частности, он остановился на одной из важнейших функций провизора – фармацевтической опеке. Очевидно, что курьер без медицинского образования и надлежащей практики проконсультировать пациента не в состоянии. И как тогда будет обеспечено «ответственное самолечение», главная характеристика которого – ответственность больного за свое здоровье? Ведь в ее основе лежит наличие полной информации о препарате. Поэтому провизор как носитель этой информации незаменим. Несмотря на то, что протоколы фармацевтической опеки приняты еще в 2013 году, они до сих пор недостаточно внедрены в практику. А внедрение дистанционной торговли еще больше отдалит нас от надлежащего осуществления фармацевтической опеки. Не говоря уже о том, что неясно пока, кто будет нести ответственность за негативные эффекты препарата, доставленного курьером. По сегодняшнему законодательству это обязанность учреждения здравоохранения – аптеки и больницы. А учитывая, что в Украине среди ОТС оказались препараты с достаточно мощными механизмами действия, которые при неправильном использовании могут привести к тяжелым негативным эффектам и даже болезням (например, иммунотропные препараты, способные провоцировать предраковые состояния и рак), этот вопрос особенно актуален.

Глава Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Роман Исаенко в своем довольно лаконичном выступлении, наглядно продемонстрировал примеры жалоб, поступающих в Службу. Главных претензий две: качество (от нарушения целостности упаковки до откровенно фальсифицированного) и безопасность (в условиях отпуска не специалистом) лекарственных средств, которые, учитывая количество посредников в цепочке дистанционной доставки, проконтролировать практически невозможно. «Три основных обстоятельства должны быть соблюдены при осуществлении дистанционной торговли лекарствами: безопасность, качество и ответственность», – резюмировал спикер.

Законодательная поддержка

Вопросы сохранения качества лекарства в процессе его доставки очень важны не только для пациента, но и для лечащего врача, который, безусловно, заинтересован в успехе назначенной им терапии. Это подчеркнул врач-онколог, народный депутат, член Комитета ВРУ по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Валерий Зуб. Он отметил, что неоднократно наблюдал, как дорогостоящие препараты доставлялись в палату пациентам просто в полиэтиленовом пакете, без соблюдения каких-либо правил и норм доставки. Поэтому пообещал внести необходимые нормы в готовящийся проект закона «О лекарственных средствах»: «Я бы хотел, чтобы сегодняшняя встреча закончилась конкретными предложениями и рекомендациями со стороны профессионалов. Мы готовы их поддержать», – уверил народный депутат.

Подводя итоги обсуждения, Аптечная профессиональная ассоциация представила свои предложения по урегулированию дистанционной торговли и доставки лекарственных средств в Украине.

12 шагов к цивилизованной дистанционной продаже лекарств в Украине

1. Детальный анализ положительного и отрицательного влияния разрешения на дистанционную торговлю и доставку лекарств в период карантина.
2. Разработка правил дистанционной торговли и доставки лекарств в соответствии с требованиями Директивы 2001/83 / ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 «О своде законов Сообщества в отношении лекарственных средств для человека», включающие требования к такой деятельности. Необходимо обязательно предусмотреть ответственность за незаконную доставку, путем внесения изменений в Кодекс Украины об административной ответственности и Уголовный кодекс Украины. Провести анализ внутреннего законодательства стран ЕС относительно требований к транспортировщику и доставки лекарств.
3. Установить исчерпывающий перечень требований, обязательных для выполнения лицензиатом с целью осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами через интернет-аптеку и дать определение понятия «интернет -аптека».
4. Разрешить дистанционную торговлю и доставку лекарств через интернет-аптеку исключительно лицензиатам, осуществляющим хозяйственную деятельность по розничной торговле лекарственными средствами согласно полученной лицензии.
5. Определить порядок получения разрешения на осуществление интернет торговли лекарствами.
6. В целях оперативности доставки лекарств и обеспечения соблюдения условий хранения позволить их дистанционную продажу и доставку исключительно в пределах области, в которой зарегистрирована интернет-аптека.
7. Разработать и утвердить требования к информации, изложенной на сайте интернет-аптеки, наличие требований к собственной курьерской доставке.
8. Всегда отслеживать онлайн поддержку потребителя при осуществлении им заказа через интернет-аптеку работником аптечного учреждения, который должен иметь фармацевтическое образование и осуществляет фармацевтическую опеку согласно протоколам, утвержденных Минздравом.
9. Определить, что деятельность, которую осуществляет лицензиат, должна соответствовать требованиям Лицензионных условий и Закону Украины «Об электронной коммерции».
10. Определить требования по обеспечению доставки и транспортировки лекарств непосредственно лицензиатом.
11. 11. С целью обеспечения надлежащей организации интернет торговли предусмотреть момент вступления в действие введенных положений, например, с 01 января 2021 года.
12. 12. Регулировать и контролировать такой вид деятельности имеет право исключительно Минздрав и Гослекслужба.

Татьяна Стасенко