Офтальмологические препараты: безопасность и эффективность брендовых лекарств по сравнению с дженериками

По мере того, как многие популярные офтальмологические забрендированные средства теряют патентную защиту, на рынке множатся их генерические копии. Последние, бесспорно, дешевле, так что как сами пациенты, так и многие медицинские специалисты «переключаются» с оригиналов на дженерики.

Препараты в офтальмологии: репутационные проблемы

Не секрет, что регуляторы определяют дженерик как препарат, сопоставимый с оригинальным лекарственным средством по таким параметрам, как форма, путь введения, дозирование, стабильность, качество, а также показания. Но куда менее известно то, что генерические препараты в виде глазных капель играют по несколько другим правилам.

Прежде всего, в медицинском сообществе остается одна проблема: большинство офтальмологических растворов не должны доказывать регулятору терапевтическую эквивалентность. Дело в том, что FDA не требует проведения фармакокинетических анализов и строгой демонстрации биоэквивалентности в клинических исследованиях с участием людей, поскольку для этого требуются инвазивные окулярные процедуры. Биодоступность не может быть непосредственно измерена в человеческом глазу, а проверка нового продукта в испытаниях на животных тоже не дотягивает до строгих стандартов: она чревата неточными выводами и вводящими в заблуждение результатами, учитывая, что скорость абсорбции лекарственного вещества в глазу человека и модельного животного может варьироваться.

Но на самом деле американские специалисты не доверяют современным генерическим глазным каплям из-за… истории. Согласно политике FDA, офтальмологические дженерики, получившие утверждение регулятора до 1992 года, могли не соответствовать по вспомогательным веществам, заявленным производителем брендового аналога. Процесс утверждения таких лекарств был обновлен FDA в 1992 году после изменений в законодательстве США, согласно которым ужесточились требования к производителям дженериков. С тех пор они должны использовать точно такие же активные и неактивные ингредиенты, как эталонный препарат. Отчасти поэтому многие местные врачи до сих пор не верят в то, что формулы капель-дженериков всегда совпадают с их брендовыми «первоисточниками».

Оригинальные офтальмологические препараты и дженерики: все познается в сравнении

Тем не менее, фармакологи проводят оценку биоэквивалентности различных оригинальных офтальмологических препаратов и их дженериков уже более десяти лет. Сравнительные клинические исследования в достаточной мере показали преимущества и недостатки использования генерических версий офтальмологических препаратов по сравнению с брендами. Примечательно, что некоторые испытания продемонстрировали различия между оригинальными растворами и генерическими препаратами, другие же продемонстрировали полную эквивалентность.

Хотя большинству пациентов дженерики отлично подходят, результаты ряда клинических исследований выявили различия в абсорбции таких лекарств по сравнению с брендированнными аналогами.

Кроме того, выяснилось, что размер глазных капель влияет на количество доз во флаконе (контейнере): чем больше размер капли, тем меньше доз использует пациент, а, значит, должен будет пополнить запасы быстрее. Было установлено, что размер капель может варьироваться от 25 мкл до 70 мкл (в зависимости от лекарства).

Что касается биоэквивалентности, безопасности и переносимости, то в большинстве испытаний новые дженерики и оригиналы показывали одинаковые результаты. А исследование, проведенное в 2015 году, показали, что пациенты с глаукомой более склонны придерживаться схем приема лекарств, если им назначают… дженерики.

Что назначают офтальмологи: дженерики или оригинальные препараты?

Опрос офтальмологов показал, что готовность назначать дженерик \ отказаться от оригинала зависит от взглядов врача, его личного опыта лечения генерическими препаратами, а также осведомленности врача относительно биоэквивалентности конкретного продукта. Все больше специалистов считают, что дженерики предпочтительнее из-за их более низкой стоимости по сравнению с оригиналами. И это тоже, пожалуй, аргумент.

Коммерческий аспект

В недавнем исследовании сообщалось, что переход на дженерики позволил сэкономить американской системе здравоохранения более 1 трлн. долл. США за последнее десятилетие. Свою лепту в это достижение внесли и офтальмологические растворы.

Истечение срока действия патента самого широко используемого препарата для лечения глаукомы в США Xalatan (латанопроста) в марте 2011 года спровоцировало прилив интереса к дженерикам, которые используются для лечения офтальмологических заболеваний. Вообще, рецептурный латанопрост – первый из аналогов простагландина, который стал доступным на рынке в виде копий. Xalatan демонстрировал наиболее впечатляющие показатели продаж в категории глазных капель. Но уже в 2012 году 84% выписанных рецептов составили дженерики. В Соединенных Штатах пациент может сэкономить около 1 300 долларов в год при переходе от брендированной версии этого препарата на дженерик.

Помощь первостольника в выборе офтальмологических препаратов

Однако до сих пор не развеяны опасения насчет того, что даже такие «малозначительные» факторы, как

• качество \ прочность упаковки,
• форма флакона и размер,

могут повлиять на эффективность и безопасность офтальмологических растворов. Так что некоторые пациенты могут (небеспочвенно) сомневаться, насколько хорошо работают офтальмологические дженерики, другие – заметить различия в том, как ощущаются новые глазные капли.

Первостольники могут предоставить посетителям соответствующую информацию о любых проблемах или вопросах, связанных с такими лекарствами, но любые серьезные проблемы пациенты должны обсуждать с врачом. В целом, генерические офтальмологические препараты безопасны и эффективны, но крайне важно, чтобы специалисты сферы здравоохранения регулярно контролировали данные пациентов: это позволит гарантировать эффективность и безопасность лечения.