Станет ли дефицит лекарств в США новой реальностью?

Дженнифер Лакогната, 40 лет, сотрудница United Airlines из Фейер-Харбор, штат Флорида, перенесла приступ ночной слепоты в начале 2011 года. Врачам потребовались месяцы, чтобы поставить правильный диагноз пациентке. Как выяснилось, у женщины был острый дефицит витамина А, потому что ее организм не усваивал жиры. Хорошая новость: проблема была полностью решена путем введения непатентованного лекарства под названием Aquasol A от Hospira, американского производителя дженериков.

Без плохих новостей в истории Дженнифер тоже не обошлось. И они не заставили себя долго ждать. Пациентка узнала, что нехватка сырья заставила Hospira прекратить продажу препарата. Женщине пришлось уйти в неоплачиваемый отпуск, так как она ничего не видела на экране компьютера.

Они с мужем искали Aquasol A во всем мире, связались с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Государственным департаментом и основными офтальмологическими клиниками Америки. Пара писала в больницы и организации в Израиле, Китае, Канаде и Бразилии и Красный Крест, чтобы найти нужный препарат. В итоге супругам удалось отыскать лишь два флакона препарата, срок годности которых истек.

Пациентке удалось помочь благодаря тому, что из телепрограммы на одном из американских телеканалов о ней узнала вся страна. Казалось бы, редкий случай. Но ситуация на современном фармацевтическом рынке меняется так, что подобные случаи могут стать повседневной реальностью.

В 2007 году в США не хватало 154 лекарств, эта цифра почти утроилось – до 456 наименований в 2012 году, а сейчас можно говорить о нехватке около 700 наименований медпрепаратов. В их числе антибиотики, противоопухолевые препараты, анестетики, обезболивающие, репродуктивные и гинекологические препараты. Также были в разной степени дефицитными или отсутствовали вообще сердечные, психотропные лекарства и растворы для внутривенного кормления.

В последнее время в США даже нитроглицерин, основной продукт неотложной помощи, используемый для лечения сердечных приступов, оказался в дефиците. Его единственный американский производитель поставляет в больницы только 40 процентов от привычного объема заказов. С 2010 года в американских клиниках было зарегистрировано несколько десятков смертей из-за отсутствия лекарств или перехода на препарат более низкого качества.

В опросе, в котором приняли участие 1800 медицинских работников, около 25 процентов сообщили о дефиците тех или иных лекарств. Из 1000 смертельных случаев было несколько, когда пациенты умирали от излечимых инфекций, потому что вместо специальных антибиотиков принимали другие, менее эффективные препараты. Кроме того, имели место передозировки активными веществами в альтернативных лекарствах, а также последствия их побочных эффектов.

Дефицит лекарств в США: в поисках причин серьезной проблемы

Первая проблема, по мнению экспертов – финансовая. По мере падения цен на дженерики снижается и прибыль производителей, в результате чего некоторые производители не в состоянии обновлять оборудование и на должном уровне контролировать качество. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, FDA предприняло регулирующие меры для прекращения поставок сомнительных позиций. При этом стерильные инъекционные лекарства, такие как анальгетики и препараты химиотерапии, доминировали в списке узких мест. (Это самые сложные и дорогие дженерики.)

И хоть фарма-производители заявляют о своих проблемах, судя по тому, что, например, нет недостатка в «Виагре», многие врачи и пациенты подозревают, что обычные, более дешевые лекарства им производить невыгодно. Некоторые эксперты предполагают, что часто предприятия намеренно прекращают производство обычных препаратов и ищут для этого лазейки в законодательстве.

Так, например, в ходе реформы Medicare генерические препараты подверглись строгому ценовому контролю. Однако мониторингу не подлежит продукция, производимая менее шести месяцев в году.

Вторая проблема – ограниченные производственные мощности. Согласно отчету Института медицинской информатики IMS, более половины препаратов в списке FDA производились всего одним или двумя производителями. Некоторые эксперты также обвиняют финансовые группы-посредники, закупающие лекарства и расходные материалы для американских больниц в том, что они заключили контракты на аутсорсинг с определенными производителями по предварительному сговору, исключив таким образом конкуренцию и инновации. Результатом является то, что препарат производит всего одно предприятие, что и приводит к дефициту.

Третья проблема – жадные посредники. Расследование, проведенное конгрессменом Илайджей Каммингс, показало, что сомнительные вторичные оптовики скупают дефицитные лекарства и перепродают их по непомерным ценам. Это частично объясняет внезапное отсутствие тех или иных препаратов по всей стране, которое трудно предугадать.

Четвертая проблема, появившаяся недавно – прекращение поставок активных веществ из-за закрытия многих химических предприятий в Китае.

Нехватка лекарств: закон не выполняется, пациенты выживают как могут

Дефицит лекарств приводит больницы и пациентов к доступу к препаратам из хуже регулируемых и менее безопасных источников. Достаточно вспомнить инцидент 2012 года, когда загрязненные стероиды в госпитале в Новой Англии привели к вспышке менингита, в результате которого погибло 64 пациента. В докладе Генерального инспектора здравоохранения и социальных служб США отмечено, что сегодня пациентам приходится иметь дело не только с выбором между вариантами лечения, но также с проверкой того, какие препараты предлагаются для этого, откуда они и сырье, из которого эти лекарства изготовлены.

Еще в июле 2012 года Конгресс США принял Закон о безопасности и инновациях Управления по контролю за продуктами и лекарствами, обязывающий производителей лекарств заранее информировать FDA о проблемах в производстве, которые могут привести к появлению дефицита лекарств. Между тем, врачи и пациенты по-прежнему имеют мало информации о том, когда ожидать нехватки препаратов.

По мнению экспертов, закон фактически не выполняется. Компании не наказываются и не поощряются за предупреждение дефицита лекарств. По словам медиков, единственное реальное решение состоит в том, чтобы заставить производителей делать достаточный запас их продукции на складах и обеспечить производство жизненно необходимых лекарств несколькими фармацевтическими компаниями. Однако, в данный момент, справится с криизисом устранив его первопричины у FDA и Правительства США не получается.