Нестройный Индостан: Big Pharma продолжает борьбу за свои индийские патенты

Евгения Журавлева, журнал VADEMECUM

Международные фармацевтические компании, немало пострадавшие от принудительного лицензирования и общей патентной политики властей Индии, этой весной двинулись в контрнаступление. В конце марта компании Bayer удалось через суд запретить индийской Natco экспорт противоракового лекарственного средства Sorafenat (дженерик препарата Нексавар от Bayer), а швейцарская Novartis подала в Высокий суд Дели иск против индийской компании Biocon. Швейцарцы обвиняют индийскую фирму в нарушении патента на диабетический препарат Галвус (МНН: вилдаглиптин), который в 2013 году принес Novartis $1,2 млрд выручки. Успехов в защите своей интеллектуальной собственности добились в этом году также Roche и Pfizer.

Bayer стала первой жертвой процедуры принудительного лицензирования, предусмотренной Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Этот международный договор позволяет бедным странам выдавать местным фармацевтическим компаниям разрешения на производство дженериков критически важных медикаментов до истечения срока оригинальной лицензии.

Индийские власти ведут упорную борьбу с Big Pharma за снижение цен на лекарства, ведь 70% населения страны живут менее чем на $2 в день. Именно так индийская компания Natco Pharma в 2012 году получила разрешение на производство дженерика Нексавара, получившего название Sorafenat. Bayer неоднократно пытался опротестовать это решение в различных инстанциях.

У немцев появился новый повод для возмущения – они уверены, что Sorafenat не только производился для внутреннего рынка Индии, но и экспортировался в другие страны, подрывая сбыт Нексавара и там.

В суде интересы Bayer представлял старший адвокат Мукул Рохатги, который заявил, что принудительная лицензия была предоставлена индийской фармкомпании с условием производства и продажи лекарственного средства только на территории Индии.

Natco же, которую в суде представлял Ананд Гровер, заявила, что сама не продает Sorafenat за границей, а действия своих дистрибьюторов не контролирует и отвечать за них не может.

Суд завершился частичной победой Bayer – экспорт препарата был запрещен до августа 2014 года.

Аналогичного результата удалось добиться и Novartis в ее судебном иске против компании Biocon – индийской фирме было запрещено производить дженерик Галвуса до следующего заседания суда.

Более основательная победа была одержана Novartis над другой индийской дженериковой компанией – Wockhardt, которой Высокий суд Дели пока запретил производить вилдаглиптин.

Другая швейцарская компания – Roche, которая в августе 2013 года отказалась от попытки сохранить патент на Герцептин, в феврале 2014 года все же подала на компании Biocon и Mylan в суд и добилась по крайней мере ограничения использования своего бренда при продвижении биоаналогов Герцептина – CANMAb и Hertaz.

Американская фармацевтическая компания Pfizer в конце марта достигла частичного соглашения с индийской Ranbaxy. Апелляционная инстанция по интеллектуальной собственности Индии (IPAB) временно приостановила действие решения патентного органа (Indian Patent Office) об отмене одного из патентов Pfizer на препарат Detrol (МНН: толтеродин). Pfizer подтвердила информацию о том, что она подала апелляцию на решение подразделения патентного ведомства Индии Assistant Controller of Patents о лишении патента №IN 229260 препарата Детрол ЛА (Detrol LA) в IPAB. Компания также подала петицию в IPAB о приостановлении отзыва патента из реестра вплоть до рассмотрения апелляции. И 26 марта 2014 года IPAB удовлетворила петицию и временно приостановила действие предыдущего постановления подразделения Assistant Controller, что возобновило действие патента компании Pfizer на Детрол ЛА. Также в компании отметили, что дело о препарате Детрол никак не связано с принудительным лицензированием.

Pfizer аргументировала свою позицию тем, что Indian Patent Office поторопился: патент был отозван 5 декабря 2013 года, намного раньше, чем истек срок подачи апелляции, который наступил только 28 февраля 2014 года.

Американцы не зря так бились за свой препарат – им уже приходилось терять прибыль на рынке Индии. В 2012 году патентное ведомство принудительно лицензировало онкологический препарат Сутент в пользу местных компаний Cipla и Natco Pharma.

Некоторые крупные фармацевтические производители, чтобы избежать юридических проблем, просто сокращают свое присутствие в Индии, например, шведско-британская AstraZeneca объявила о закрытии R&D-центра в Бангалоре. Компания объяснила свои действия глобальной реструктуризацией бизнеса.

Другие представители Big Pharma решили пойти путем сотрудничества. Компания MSD, подразделение Merck&Co, работающее за пределами США и Канады, заключила с Cipla соглашение о совместной продаже антиретровирусного ЛС Isentress (МНН: raltegravir) по сниженной стоимости. Новая стратегия позволит MSD не только расширить свое присутствие на местном рынке, но и сократить риски, связанные с вероятным принудительным лицензированием препарата, отмечает Bloomberg.

В начале 2014 года Мировой центр интеллектуальной собственности (The Global Intellectual Property Centre) при Торговой палате США признал, что из 25 выбранных для постоянного мониторинга стран ситуация по соблюдению прав интеллектуальной собственности в Индии наиболее «нестабильная». Индия находится в так называемом «приоритетном листе наблюдения» (Priority Watch List) у США, что означает: американские власти мониторят состояние правового поля интеллектуальной собственности страны. Кроме Индии, в этом списке находятся Китай, Россия, Аргентина, Таиланд, Индонезия и Пакистан.

В прошлом году к борьбе с индийскими дженериковыми компаниями подключилась «тяжелая артиллерия» в лице Минюста США и FDA. Несмотря на относительно небольшой объем внутреннего фармацевтического рынка ($14 млрд), индийские фармкомпании успешно развиваются за счет поставок на рынок США (объем около $320 млрд в год), на котором их продукция занимает 25%, а в сегменте безрецептурных лекарственных средств – до 40%. Поэтому мнение американских регуляторов очень важно для индийского фармпрома.

Компания Ranbaxy весной 2013 года была признана виновной в нарушении правил безопасности производства лекарств и оштрафована на $500 млн. FDA провело инспекцию производств и запретило четырем индийским заводам Ranbaxy поставлять продукцию на рынок США. Кроме Ranbaxy, под санкции со стороны американского регулятора попали Sun Pharma, Wockhardt и даже канадская Apotex, имеющая производственную площадку в Индии.

Глава FDA Маргарет Гамбург в ходе визита в Индию в феврале 2014 года заявила, что, если индийские фармацевтические компании хотят по-прежнему работать на американском рынке, они должны «взять на себя ответственность за выполнение правил контроля качества», – цитирует чиновницу Bloomberg TV India.

Санкции возымели эффект – компания Ranbaxy была куплена в апреле 2014 года индийской Sun Pharmaceutical Industries, так что теперь американским регуляторам придется иметь дело с еще более крупной объединенной компанией, которая станет, как ожидается, пятым в мире производителем дженериков.