FDA выступает за конфиденциальность промежуточных результатов КИ

В международном журнале Nature опубликована дискуссии по поводу прозрачности клинических исследований и факторов влияния на их окончательные результаты.

По мнению американского регулятора FDA, несмотря на прозрачность в проведении клинических исследований, полная доступность данных к исследованиям препарата до получения одобрения может повлиять на окончательный результат.

"Поднимая актуальность этого вопроса, FDA может активизировать дискуссию о давно существующей проблеме в сфере клинических исследований", – подчеркивает Иэн Чалмерс (Iain Chalmers), координатор в компании James Lind Initiative (Оксфорд, Великобритания), деятельность которой направлена на улучшение условий проведения КИ. Чалмерс также говорит о том, что по этому поводу не было много дискуссий, но они как никогда нужны.

11 августа американский регулятор FDA проведет публичные слушания в Силвер-Спринг, штат Мэриленд, чтобы обсудить вопрос конфиденциальности промежуточных результатов КИ. FDA обязан публиковать данные, которые он использует для принятия решения об утверждении препарата для дальнейшего использования. Но исследовательская группа редко получает доступ к данным комитета безопасности. Даже если опубликованные данные не являются окончательными, они могут напугать участников процесса и исследователей и повлиять на формирование преждевременных убеждений по поводу препарата.

Конфиденциальность в сфере клинических исследований среди ученых и специалистов была одной из обсуждаемых тем в течении некоторого времени, и доводы FDA по поводу ограничения доступа к промежуточным данным для повышения эффективности проведения исследований не убедили участников дискуссии в обратном. Хотя американский регулятор акцентировал внимание на негативных последствиях в случае оглашения данных до официального одобрения, многие просто проигнорировали этическую экспертизу по поводу ограничений в доступности данных участникам исследовательского процесс, заявил Майкл Кером (Michael Carome), директор научно-исследовательской компании Public Citizen, некоммерческой организации по защите прав потребителей в Вашингтоне. "Агенство хочет получить ответ на научные вопросы, – говорит он. – Вопрос в том: для того, чтобы получить желаемое, они используют человека в качестве субъекта риска?".

Изменения в процессе одобрения препаратов усложнили процесс еще больше. Следует подчеркнуть, что инвесторы редко предоставляли промежуточные данные FDA.

Разработчик препарата обязан предоставить доказательства эффективности и безопасности ЛС. В случае возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, он должен подтвердить, что при приеме нового лекарства риск увеличивается не более, чем на 80%. После регистрации препарата компания-производитель должна провести масштабное исследование, подтверждающее, что риск увеличивается не более, чем на 30%, сообщает Ремедиум.

Подобные вопросы возникли с препаратом alogliptin компании Takeda Pharmaceuticals в 2011 году в Осака, Япония. Промежуточные данные показали, что риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний составляет 81%. Результаты исследований показали, что препарат не влияет на уровень сердечно-сосудистый заболеваний, но также ошибочно было сделано предположение, что препарат влияет на снижения риска возникновения этих заболеваний. Группе была предоставлена только информация, что исследование можно продолжать дальше. FDA утверждает, что нельзя было публиковать полные результаты промежуточного анализа потому, что это могло повлиять на сбор данных о безопасности медикамента.

Вильям Вайт (William White), специалист в сфере превентивной кардиологии Университета Коннектикута Медицинского центра в Фармингтоне, который был участником исследовательского процесса, подтвердил, что даже не видел окончательных результатов, и считает, что секретность была ключом к успешному завершению проверки безопасности ЛС, потому что в случае, если бы они увидели промежуточные результаты, они бы не разрешили пациентам получать placebo.

Окончательные результаты, опубликованные в октябре, подтвердили, что препарат не влияет на возникновение сердечно-сосудистых заболеваний.

Публикация промежуточных результатов может повлиять на выбор пациентов по поводу участия в процессе проверки эффективности и безопасности препарата, но это должен быть их выбор, подчеркивает Ричард Лейлфорд (Richard Lilford), заведующий кафедры здравоохранения Уорикского университета в Великобритании. Он утверждает, что разработчики часто не соблюдают секретности, что наносит ущерб участникам проекта. Вместо этого он настаивает, чтобы данные были известны с самого начала. Конечно, он отметил, что среди исследователей эта идея не является популярной, так как они считают, что исследования должны проводиться до того времени, пока они не получат окончательного подтверждения.

Пол Армстронг (Paul Armstrong) , кардиолог из Университета Альберты в Канаде, работал в более чем 30-ти экспертных советах безопасности КИ и говорит, что сохранение конфиденциальности данных является стандартом. По его словам, экспертные комитеты приходят к понимаю, что преимущества открытости данных может значительно увеличить риски. "Мы всегда спрашивает себя, смогли бы мы получить согласие следующего пациента, но при этом чувствовать себя уверенно, что мы их правильно проинформировали по поводу участия в исследовании?".