Cadila Healthcare прислушалась к замечаниям FDA

Индийская фармацевтическая компания Cadila Healthcare Limited учла замечания американского регулятора Food and Drug Administration (FDA) в отношении ее предприятия в Морайе.

Ранее FDA выразило обеспокоенность по поводу производственного процесса одного из продуктов компании.

Проверку завода проводили в связи с подачей заявки на одобрение дженерика компании в FDA.

По словам пресс-секретаря Cadila, компания отреагировала на все замечания регулятора, и поэтому проверка никак не повлияет на бизнес компании, сообщает vademec.ru. со ссылкой на Reuters 31 июля и их источники.

FDA выразило свою озабоченность в форме 483, где и указаны все нарушения.

Как сообщают источники, у Cadila Healthcare есть 15 дней для ответа на замечания регулятора до того, как будут приняты более радикальные меры.

Напомним, что Cadila является владельцем одной из самых больших портфолио дженериковых препаратов, которые пока еще требуют одобрения от FDA. Общее количество дженериков в очереди на одобрение – 160.