Dr. Reddy's отзывает более 13 000 флаконов ЛС

Индийская Dr. Reddy's Laboratories Ltd отзывает в США 13 560 флаконов препарата от высокого давления – метопролол сукцината, поскольку он не прошел тест на растворимость.

Метопролол сукцинат является недорогой дженериковой версией пролонгированного действия препарата Toprol XL компании AstraZeneca. В прошлом месяце другая индийская компания – Wockhardt – также отозвала 109 744 флакона этого же ЛС по аналогичной причине.

Отзыв препарата Dr. Reddy's был начат 23 мая, согласно заявлению FDA от 19 июня.

Представители Dr. Reddy's пока не ответили на запрос Reuters прокомментировать ситуацию.

Испытания на растворимость, как правило, проводят для проверки, за какой период времени активный ингредиент препарата начинает действовать, также этот тест помогает предсказать воздействие препарата на организм человека.

Отзыв продукции Dr. Reddy's и Wockhardt был отнесен FDA ко II классу, что означает, что прием ЛС может привести к временным или обратимым неблагоприятным последствиям для здоровья человека.

Отзыв продукции Dr. Reddy's – один из последних случаев выявления нарушений стандартов качества фармацевтическими компаниями из Индии – страны, которая имеет репутацию поставщика дешевых дженериковых препаратов. Подобные нарушения вызвали повышенное внимание к индийским компаниям со стороны регуляторов.

В марте из-за заражения микробами Dr. Reddy's отозвала в США 58 656 флаконов препарата от изжоги – лансопразола.

vademec.ru