ЕС и Австралия договорились о сотрудничестве в области доступности орфанных препаратов

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) и Управление по контролю за оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения Австралии (TGA) объявили о сотрудничестве в области информации, связанной с одобрением орфанных лекарственных препаратов.

Как отметили исполнительный директор EMA Гвидо Рази и директор TGA Джон Скерритт, если заявка на одобрение орфанного препарата будет получена одновременного в Европе и Австралии, регуляторы будут обмениваться научными данными с целью ускорения процесса одобрения.

При этом каждый регулятор будет делать свои выводы о необходимости того или иного препарата на соответствующих рынках.

В 2008 г. EMA сотрудничает с FDA в отношении орфанных препаратов. Регуляторы совместно работают над тем, чтобы заявки подавались одновременно в Европе и США. В 2012 г. к этой программе присоединилось Министерство здравоохранения, труда и соцобеспечения и Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию Японии.

В мире орфанными заболеваниями страдают около 70 млн человек, в т.ч. более 1,2 млн в Австралии (7–8% населения) и около 30 млн в ЕС.

pharmvestnik.ru