Индийский регулятор собирается оштрафовать Novartis

Индийский регулятор Drug Controller General of India (DCGI) может наложить штраф на швейцарскую Novartis за «фальшивую» документацию на ветеринарный препарат.

Индийское подразделение Novartis признало, что предоставило документы на препарат тиамулин гидрофумарат, которые позже были признаны «сфальсифицированными» ввиду неверно указанного места производства.

Представители руководства Novartis India на прошлой на неделе на слушании в офисе DCGI принесли свои извинения за неверную информацию, содержавшуюся в документах.

В свою очередь регулятор аннулировал лицензию на импорт и регистрацию препарата для лечения респираторных проблем у животных, а также приказал немедленно отозвать ЛС с рынка. Дело было передано в Министерство здравоохранения для дальнейшего рассмотрения.

Представитель компании Novartis заявил в своем интервью ET, что заявка компании на перерегистрацию препарата была отклонена DCGI.

На данный момент регулятор проверяет документацию Novartis на другие 26 импортируемых продуктов, при этом DCGI может начать проверки на европейских производственных площадках компании.

Выручка индийского подразделения Novartis в 2013 году превысила 9 млрд рупий ($145 млн).

Проверки со стороны DCGI последовали вслед за сообщением европейского агентства European Directorate of Quality Medicine (EQDM), в котором говорилось, что в документах Novartis значилось, что препарат был произведен в австрийском Тироле, что не соответствует действительности.

vademec.ru