FDA и индийские регуляторы намерены сотрудничать в области инспектирования предприятий

FDA и его индийские коллеги достигли соглашения, по которому они будут сотрудничать в области инспектирования производственных предприятий и информировать друг друга о результатах проверок.

В рамках заключенного соглашения между директором FDA Маргарет Хамбург и министром здравоохранения и благосостояния семьи Гуламом Наби Азадом страны обязались обмениваться информацией о несоответствии стандартам GMP, GCP (надлежащая клиническая практика) или GLP (надлежащая лабораторная практика) со стороны производителей фармпродукции или спонсоров клинических исследований. Стороны подписали соответствующий протокол о намерениях.

За последнее время FDA предпринял ряд мер против индийских фармпроизводителей. Так, в январе 2014 г. была запрещена к экспорту в США продукция предприятия компании Ranbaxy в г. Тоанса. В ноябре 2013 г. американский регулятор запретил к ввозу в США ряда препаратов, произведенных компанией Wockhardt на предприятии в г. Чикалтхана.

Индийские производители и чиновники уверены в безопасности своей продукции. Они обвиняют FDA в преднамеренной дискриминации индийского дженерикового сектора. В свою очередь, представитель FDA Эрика Джефферсон утверждает, что управление не ставит своей целью недопущение индийских лекарств на американский рынок. При этом она добавила, что FDA будет принимать соответствующие меры в случае нарушения стандартов производства и контроля качества.

Бывший замдиректора FDA Аяз Хуссейн полагает, что проблема кроется в фундаментальном различии между регуляторными стандартами в Индии и США. По его словам, индийские регуляторы мониторят безопасность фармпродукции, тестируя готовые образцы, в то время как FDA считает продукт некачественным, если нарушения обнаруживаются в процессе производства. Отсюда, уверен он, и вытекает разный подход к оценке рисков.

pharmvestnik.ru