Европейское агентство по лекарственным средствам отчиталось за 2013 г.

Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), в 2013 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению 81 лекарственное средство, из которых 44 новых неорфанных препарата, 11 орфанных препаратов и 4 биоаналога. В 2012 г. рекомендовано к одобрению 57 лекарственных препаратов, в 2011 г. – 87, в 2010 г. – 51, в 2009 г. – 117.

В 2013 г. рекомендовано к одобрению 38 препаратов с новыми активными субстанциями против 35 в 2012 г., 25 в 2011 г. и 15 в 2010 г. Количество положительных решений в отношении дженериков осталось стабильным на уровне 2012 г., однако в последние годы наблюдается тенденция к его снижению.

В прошедшем году CHMP поддержало заявки на регистрацию 16 противоопухолевых препаратов, 3 препаратов для лечения мультирезистентного туберкулеза, 4 антиретровирусных средств и 5 противодиабетических препаратов.

Из четырех рекомендованных к одобрению биоаналогов два являются аналогами препаратов на основе моноклональных антител, в т.ч. Inflectra (infliximab) компании Hospira (аналог препарата Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck & Co.).

В отчете EMA говорится, что количество рекомендаций на одобрение препаратов для лечения редких заболеваний неуклонно растет. В 2013 г. таких рекомендаций было 11 по сравнению с восемью в 2012 г. и четырьмя в 2011 г.

Девять лекарственных препаратов получили условные рекомендации или одобрены в порядке исключения.

В то же время, в 2013 г. CHMP принял отрицательные решения в отношении 7 лекарственных препаратов, из которых 2 впоследствии были рекомендованы к одобрению после пересмотра. Восемь заявок были отозваны компаниями еще до принятия решения.

Всего в 2013 г. CHMP приступил к рассмотрению 79 заявок против 95 в 2912 г. Эксперты объясняют это меньшим количеством поступивших заявок на джереники и биоаналоги.

pharmvestnik.ru