Индийские фармкомпании озабочены сотрудничеством регуляторных органов

Индийские фармпроизводители обеспокоены сотрудничеством международных регуляторных органов в области контроля производственной деятельности и качества лекарственных препаратов при отсутствии единых норм.

По мнению топ-менеджера одной из индийских фармкомпаний, регуляторы из других стран слепо берут пример с FDA, которое известно своими жесткими мерами. Он полагает, что это может привести к серьезным последствиям, поскольку у каждой страны свои критерии и нормы для лицензирования, и отсутствие у регуляторов единых требований осложнит положение местных производителей.

Многие индийские фармкомпании, в т.ч. Ranbaxy, Wockhardt и Agila Specialities уже подверглись санкциям со стороны FDA за нарушения производственной практики. Некоторые компании, в частности Wockhardt также попали под расследование регуляторных органов других стран, в основном Управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA), которое применило санкции в отношении трех индийских предприятий компании. Продукция двух из этих предприятий также запрещена для экспорта в США.

Индийские фармкомпании часто выполняют требования к продукции страны-импортера. Они обеспокоены тем, что в случае координации действий регуляторных органов при отсутствии единых норм к ним могут быть применены санкции в одной стране за несоответствие требованиям и нормам регуляторов из других стран. Кроме того, их озабоченность вызывает потенциальное влияние FDA на своих партнеров.

Индийские производители лекарств получают 60% дохода от экспорта, в основном дженериков. В стране, являющейся вторым по объему поставщиком лекарств в США, расположены 200 лицензированных FDA предприятий. В 2012 г. объем экспорта в США вырос на 32% и составил 4,2 млрд долл. На долю Индии приходится около 40% дженериков и безрецептурных препаратов на американском рынке. Доля других крупных производителей дженериков, в т.ч. Японии, Израиля и Китая значительно ниже.

pharmvestnik.ru