- Категория
- Новости
FDA отклонило заявку на одобрение препарата Sun Pharma
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
697
Американский регулятор FDA отклонил заявку индийской компании Sun Pharma Advanced Research Company на регистрацию антидепрессанта.
Американский регулятор FDA отклонил заявку индийской компании Sun Pharma Advanced Research Company на регистрацию антидепрессанта.
Food and Drug Administration (FDA) отправило письмо с требованием предоставить дополнительную информацию об исследованиях, подтверждающих эффективность и безопасность препарата Venlafaxine extended-release в дозировке 300 мг, заявила компания Sun Pharma Advanced Research Company (SPARC).
SPARC также заявила, что регулятор не будет одобрять препарат до тех пор, пока заявление представлено в таком виде, как сейчас.
SPARC была выделена из компании Sun Pharmaceutical Industries в качестве исследовательского подразделения в 2007 году. Выручка компании за 2012 год составила 872 млн рупий ($14 млн).