Минздрав Испании будет контролировать качество гомеопатических средств

Агентство по ЛС и медицинским изделиям Испании (AEMPS), подведомственное Министерству здравоохранения, опубликовало в специализированном издании Diario Médico текст документа, определяющего порядок применения гомеопатических ЛС. Документ должен обеспечить надлежащий контроль за рынком гомеопатических препаратов.

Приказ вступает в силу с момента его опубликования. Теперь AEMPS будет инспектировать лаборатории, производящие гомеопатию, как и другие фармпредприятия. Также в ходе проверок будут оцениваться качество, безопасность и эффективность препаратов. За основу берется система оценки, действующая в странах ЕС.

Пресс-служба Минздрава Испании сообщила, что система еще будет дорабатываться в процессе эксплуатации.

Унификация документации будет разделена на две фазы: первая продлится три месяца и позволит производителям внести необходимые изменения в технологический процесс или документооборот для соответствия новым требованиям. С началом второй фазы AEMPS начнет проверки. Производитель должен быть предварительно извещен о предстоящей инспекции. При каких-либо несоответствиях лаборатории будет предоставлен год для приведения дел в порядок.

Сейчас у регулирующих органов нет данных о точном количестве наименований гомеопатических препаратов, находящихся в продаже на территории Испании. В королевском декрете 2208/1994 от 16 ноября 1994 года было впервые приведено определение гомеопатических ЛС, а количество находящихся в продаже торговых наименований было оценено в 19000. Однако сейчас нет данных о том, сколько из них прекратили свое существование и сколько появилось новых. По примерной оценке Минздрава Испании, к настоящему времени их количество могло уменьшиться до 14 000 наименований.

vademec.ru