FDA не одобрило новый антипсихотик компаний Gedeon Richter и Forest Laboratories

FDA вынесло отрицательное решение по новому антипсихотику cariprazine, разработанному венгерской фармкомпанией Gedeon Richter и предназначенному для лечения шизофрении и биполярного расстройства.

Права на продажу препарата в США и Канаде лицензированы американской фармкомпании Forest Laboratories.

Как говорится в полном письме-ответе FDA, управление не может одобрить заявку на препарат, т.к., по мнению регулятора, требуется дополнительная информация, в т.ч. результаты дополнительных клинических испытаний. FDA признает, что препарат продемонстрировал высокую эффективность, но необходимы дальнейшие исследования по определению оптимальной дозировки, чтобы избежать потенциальных побочных действий.

По прогнозам аналитиков, в 2017 г. объем продаж cariprazine в Северной Америке мог составить 250 млн долл.

pharmvestnik.ru