FDA утвердило дженерики препарата Aciphex сразу от 6 производителей

Американский регулятор FDA одобрил 6 непатентованных версий препарата Aciphex от разных производителей, используемого для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). О таком «массовом» положительном решении Агентство объявило в пятницу. В числе первых производителей дженериков оказались 3 индийские компании.

Таким образом, FDA объявило об утверждении первых дженериковых версий бренда Aciphex (rabeprazole sodium), производившегося патентодержателем – японским фармгигантом Eisai, таблеток замедленного высвобождения для пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Дженерики разработаны индийскими компаниями Dr. Reddy’s Labs, Lupin Pharmaceuticals, Torrent Pharmaceuticals, американскими Kremers Urban Pharmaceuticals, Mylan Pharmaceuticals, а также Teva Pharmaceuticals USА.

«Медицинские работники и потребители могут быть уверены, что дженерики, утвержденные FDA, отвечают таким же жестким стандартам качества, что и брендовые препараты», – заявила Кэтлин Уль (Kathleen Uhl), исполняющая обязанности директора офиса по дженерикам в FDA (FDA Office of Generic Drugs.)

«Этот препарат широко используется людьми, которые имеют гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, поэтому очень важно для них иметь доступ к различным вариантам лечения» – добавила она.

Источник: drugstorenews.com; www.chemrar.ru