Mylan запускает в США очередной дженерик по сокращенной заявке ANDA

Крупнейший американский производитель дженериков, компания Mylan сообщила о запуске первого препарата-дженерика, используемого для лечения грибковых инфекций. Компания объявила о запуске voriconazole, пероральной суспензии, дозировкой 40 мг/мл. Препарат является первой непатентованной версией Vfend от Pfizer, а Mylan – первой компанией, получившей разрешение на производство такого дженерика.

Поскольку Mylan добился одобрения Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по сокращенной заявке на получение разрешения на маркетинг (Abbreviated New Drug Application — ANDA) у компании есть 180 дней, чтобы конкурировать исключительно напрямую с брендовым продуктом Pfizer. Препарат используется для лечения инвазивных грибковых инфекций. По данным IMS Health, объем продаж бренда составил 17,1 млн. долларов за 12-месячный период, который закончился в июне.

Mylan, один из крупнейших игроков на мировом рынке дженериков, имеет представительства более чем в 140 странах. По состоянию на 30 сентября 2013 г., компания имела 178 заявок ANDA на свои дженерики, ожидающих утверждения FDA, что эквивалентно 83,8 млрд. долларов в ежегодных продаж, в том числе – 42 заявки, стоящие «первыми в очередях», эквивалентные 23,8 млрд. в годовом объеме продаж. Эти данные сообщает IMS Health, оценивая 12-ти месячный период, закончившийся 31 декабря 2012 г.

Такая стратегия Mylan является его главным драйвером роста. Основная часть доходов компании формируется из общих сторонних чистых продаж в Северной Америке, Европе, Ближнем Востоке и Африке и Азиатско-Тихоокеанском регионе. Кроме того, Mylan имеет сильный общий продуктопровод и, несомненно, должен продолжать получать большие доходы от многочисленных дорогостоящих фирменных препаратов, теряющих патентную защиту в ближайшие пару лет.

Источник: www.zacks.com; www.chemrar.ru