В Европе ужесточится проверка медизделий

25 сентября европейские законодатели поддержали новую систему одобрения высокотехнологичных медицинских изделий, что вызвало опасения представителей индустрии по поводу увеличения срока проверки продукции.

Члены комитета Европарламента по окружающей среде и здравоохранению проголосовали в пользу новой системы проверки продукции перед ее поступлением в продажу методом рандомизированных клинических испытаний вживляемых изделий, от имплантатов бедра до искусственных сердец.

Предложения об изменении и ужесточении системы появились после скандала с французской компанией Poly Implant Prothese (PIP), которая использовала для наполнения своих имплантатов груди промышленный силикон. Продукцию PIP использовали более сотен тысяч женщин по всему миру.

Многие критики говорят, что этот случай произошел по причине того, что действующая европейская система одобрения не такая строгая, как в США, и выдвигает гораздо меньше требований к новой продукции.

В ответ Еврокомиссия предложила увеличить мониторинг производства медицинских изделий и усилить государственный контроль 80 или более частных уполномоченных органов, которые сейчас выносят решение о качестве продукции.

Однако изменения, за которые члены комитета проголосовали 25 сентября, существенно отличаются от изначальных предложений Европейской Комиссии (в них были внесены более 900 поправок). Законодатели считают целесообразным создание новой системы контроля продукции высокой степени риска, попадающей на рынок Европы.

Представители рынка медицинской техники в Европе, который оценивается в 100 млрд евро, говорят, что введение новых правил продлит процесс одобрения медицинских изделий. В первую очередь пострадают жители европейских стран, которые смогут купить продукцию намного позже, чем граждане США.

Представители организации Eucomed, защищающей интересы производителей медизделий, сказали, что новая система не только неоправданно отсрочит на три года срок получения медицинской продукции, но и нанесет финансовый ущерб 25 тысячам малых и средних европейских производителей медизделий. Одними из крупных производителей медизделий являются Johnson&Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott, Allergan и Smith & Nephew.

Если позицию поддержит весь парламент, то вопрос принятия новых правил будет обсуждаться во время ассамблеи с правительствами стран Евросоюза.

vademec.ru