Европейские и австралийские регуляторы запросили у FDA информацию по Ranbaxy

Регулирующие органы Великобритании и Австралии обратились к FDA за подробной информацией по поводу запрета импорта ЛС с завода Ranbaxy Labs в Мохали для того, чтобы оценить влияние ситуации на заводе на препараты, продаваемые индийской компанией в этих странах.

В начале сентября американский регулятор FDA наложил запрет на импорт ЛС с производственной площадки в Мохали ввиду нарушения текущих стандартов GMP.

Представитель британского Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) сообщил, что на данный момент управление проводит совместную работу с американским FDA и другими европейскими регуляторами для того, чтобы оценить влияние предпринятых FDA мер на поставляемые Ranbaxy в Европу препараты.

Спикер австралийского регулирующего органа – Therapeutic Goods Administration (TGA) поддержал своих британских коллег и заявил, что для начала ждет от FDA подробностей, а затем уже предпримет какие-либо действия. К тому же представитель MHRA добавил, что на данный момент нет никаких доказательств, что препараты, произведенные на этом предприятии и поставляемые на европейский рынок, имели какие-либо дефекты.

Помимо этого, Верховный суд Индии попросил правительство представить доклад о расследовании полиции в отношении иска к Ranbaxy со стороны компании Zenotech Laboratories, поданного три года назад. Управляющий директор и промоутер компании Zenotech Джаярам Чигурупати подал иск 14 сентября 2010 года, обвинив несколько топ-менеджеров Ranbaxy в том, что они действовали под влиянием японской Daiichi и незаконно получили конфиденциальные документы от менеджеров Karvy Computershare Private Limited и ICICI Securities Limited.

Доклад должен быть предоставлен к 8 октября, когда слушания по уголовному делу возобновятся.

Иск был подан после того, как японцы приобрели Ranbaxy, владевшей 46% в Zenotech. Чигурупати принадлежал пакет в 25% компании. В 2008 году контрольный пакет акций Ranbaxy перешел к Daiichi, а вместе с ней и 46% Zenotech, после чего японцы приобрели еще 20% акций на открытом рынке. Однако такой расклад не устроил Чигурупати. Ranbaxy и Daiichi настаивали на отзыве иска, который может привести к аресту их представителей, но суд отказал им в этом.

Затем Ranbaxy и Daiichi обратились в Верховный суд, добиваясь отмены обвинений против их должностных лиц, утверждая при этом, что жалоба была «легкомысленной» и была подана ради мести. Однако по решению суда расследование продолжилось.

vademec.ru