В ЕС одобрили препарат Стиварга (регорафениб) компании Bayer от метастатического колоректального рака

30 августа 2013 года немецкая фармацевтическая компания Байер ХелсКер (Bayer HealthCare) и американская биофармацевтичекая компания Оникс Фармасьютикалз (Onyx Pharmaceuticals, Inc.) сообщили о том, что Европейская Комиссия одобрила применение таблетированного препарата Стиварга/ регорафениб (Stivarga/ regorafenib) для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком. Стиварга (Регорафениб) является мультикиназным ингибитором, который предотвращает рост раковых клеток путем блокирования ключевых ферментов, влияющих на распространение опухоли. Препарат предназначен для пациентов, которые не реагируют на другие утвержденные формы лечения, такие как Гливек или Сутент, или которым опухоль не может быть удалена хирургическим путем.

В сентябре 2012 года Стиварга был одобрен Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) для терапии метастатического колоректального рака у пациентов, которые ранее проходили курсы химиотерапии, включающей флуоропиримидин (fluoropyrimidine), оксалиплатин (oxaliplatin) и иринотекан (irinotecan), терапию против экспрессии VEGF, а также EGFR (при наличии гена KRAS дикого типа).

Директор Управления гематологии и онкологии FDA Ричард Паздур (Richard Pazdur) сказал: "Стиварга является третьим препаратом, одобренным FDA для лечения желудочно-кишечных стромальных опухолей. Он представляет собой новый вариант лечения для пациентов с ЖКСО, которым другие препараты не эффективны».

В США в общей сложности 199 пациентов были включены в исследование, в котором оценивалась эффективность препарата. Все пациенты страдали от неоперабельных ЖКСО и не реагировали на лечение Гливеком и Сутентом. Пациенты были случайным образом разделены на группы: одна группа принимала курс лечения Стиваргой, другая – плацебо. Обе группы получали дополнительные процедуры для снижения побочных эффектов. Пациенты прекращали лечение, когда рак прогрессировал, или побочные эффекты становились слишком тяжелыми.
У пациентов первой группы обнаружена значительная задержка роста опухоли: на 3,9 месяцев по сравнению с плацебо. Пациенты, которые принимали плацебо, имели возможность перехода на Стиваргу, если их рак прогрессировал.

Одобрение препарата Стиварга в ЕС основано на данных основного клинического исследования CORRECT III Фазы, в котором сравнивалось применение регорафениба и плацебо для лечения колоректального рака у пациентов, у которых заболевание начало прогрессировать после применения стандартной терапии.

Полные данные испытания CORRECT были представлены на 48-м ежегодном съезде Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology), который прошел в июне 2012 года, а также опубликованы в онлайн версии издания Ланцет (The Lancet) 22 ноября 2012 года.

remedium.ru, oncoportal.net