Всемирная борьба за право продавать клопидогрель (оригинальный препарат "Плавикс") продолжается

Потеряв патентую защиту одного из самых продаваемых препаратов Плавикс (клопидогрель), компания «Санофи» решила побороться за популярность своего препарата «оригинальными» маркетинговыми методами. Антимонопольное ведомство Франции оштрафовало «Санофи» на 40,6 млн евро за организованную кампанию, направленную на ограничение продаж дженерика, выпускаемого израильской компанией «Тева».

Где прячется токсин

Как указано в заявлении французского антимонопольного ведомства, в 2009 и 2010 гг. медпредставители «Санофи» в беседах с врачами высказывали сомнения в эффективности дженерика и побуждали указывать в рецептах, что оригинальный препарат не может быть заменен на аналог. Кстати, затраты на продвижение антитромботического препарата Плавикс, который назначают больным с клиническими проявлениями атеросклероза, по данным того же антимонопольного регулятора, в 2008 году составили 625 млн. евро, более, чем на какой-либо другой препарат.

В тот же период появилась информация о проведении некого исследования препаратов-аналогов, в которых ученые Университета Лойола обнаружили примеси метилхлорида, известного токсина и мутогена, который обладает гепатотоксическим и нейротоксическим эффектом. (оригинал статьи размещен на портале American Heart Association). Примечательно, но изучение дженериков на предмет содержания в них токсических веществ они решили продолжить совместно с научными сотрудниками компании «Санофи»…

Вывод ученых оказался несколько предсказуемым: в большинстве дженериков обнаружен метилхлорид, концентрация которого значительно превышает допустимый уровень. Лишь в препарате Плавикс этого токсина не было вообще.

Однако, если более внимательно изучить этот документ, то можно заметить одну особенность. В своем исследовании доктор Сетай с коллегами указал, что препараты – аналоги клопидогрела продаются в форме клопидогрела гидрохлорида. Гидрохлорид способен взаимодействовать с метанолом или метиловым эфиром, каковым является клопидогрел, с образованием в результате данной реакции метилхлорида.

Но если обратиться к «оранжевой книге» FDA, которая содержит информацию о препаратах, разрешенных к применению, то окажется, что все препараты-дженерики, указанные в ней (среди них есть и те, что получили неодобрение научных сотрудников «Санофи») , представлены в форме клопидогрела гидросульфата. Собственно, точно так же, как и оригинал Плавикс. А вот клопидогрела гидросульфат в отличии от гидрохлорида не взаимодействует с метанолом или метиловым эфиром.

Ученые не определились

В Европе главный конкурент «Санофи» – израильская фамкомпания «Тева». Они давние соперники, не раз разрешающие свои споры в судах. И, можно предположить, что вся эта компания была направлена, прежде всего, на препарат-дженерик израильского производства. Иначе как объяснить, что «Тева» подала заявление в антимонопольное ведомство и отсудила у «Санофи» более сорока миллионов евро?

Под горячую руку попала не только израильская фармкомпания. В статье указаны дженерики европейских компаний и препараты, продающиеся в Индии, такие как: Клавикс, Клопигрел, Клопилет, Клопитаб, Клопивас, Церувин, Деплатт и Плагрил. Однако препараты Деплат и Плагрил зарегистрированы в том числе в России и продаются в форме клопидогрела гидросульфата, а значит, в них не может содержаться метилхлорид.

Кстати, в России также появились статьи научных деятелей, посвященных проблеме сопоставления дженериков клопидогрела с оригиналом. Суть материалов содержит абсолютно тот же вывод, что и сделала группа исследователей из-за рубежа: дженерики клопидогрела содержат страшный токсин, образовывающийся при наличии в препарате гидрохлорида в виде примесей. Однако авторы статьи переносят эти выводы и на препараты, содержащие клопидогрела гидросульфат, что неверно. Ссылаясь в статьях на «неясность» и «неопределенность», они утверждают, что только в препарате Плавикс токсин не обнаружен.

Искали то, чего нет

Но, например, фармкомпания «Д-р Редди”с» -производитель Плагрила -, который успешно продается в США и Европе, на вопрос будет ли проведена дополнительная проверка препарата на содержание метилхлорида, отреагировала так: «какой смысл искать в препарате то, чего изначально не может быть? Он производится в форме клопидогрела гидросульфат, а значит, вредных примесей в нем нет и быть не может».

В данный момент этот дженерик находится в списке рецептурных лекарственных препаратов в «оранжевой книге» FDA. Препарату присвоена высокая категория «А», что свидетельствует о доказанной терапевтической эквивалентности оригинальному препарату на основе био- и фармацевтической эквивалентности.

В начале августа «Санофи» опубликовала очередной квартальный отчет. Чистая прибыль французского фармакологического гиганта от операционной деятельности сократилась по итогам 2 квартала 2013 года на 23,4% в годовом исчислении и составила 1,5 млрд. евро. Объем продаж рецептурных лекарственных средств сократился на 10,6%. По мнению экспертов, связано это, прежде всего, с потерями патентной защиты сразу нескольких препаратов, в том числе и Плавикса. Вероятно поэтому, несмотря на заявления о прекращении активного продвижения Плавикса после патентного обвала, «Санофи» попытается побороться за свой препарат не менее активно и на развивающихся фармрынках мира.

pharmvestnik.ru