Novartis останавливает три испытания Beovu после того, как у препарата возникли проблемы с безопасностью

Проблемы с профилем безопасности вынудили Novartis притормозить три клинических исследования поздней стадии, которые должны были обеспечить ее препарату для лечения возрастной дегенерации макулы преимущества перед конкурирующим продуктом Regeneron Eylea (афлиберцепт).

В частности, при рассмотрении результатов исследования III фазы MERLIN ученые отметили более высокую частоту внутриглазного воспаления, васкулита сетчатки и окклюзии сосудов сетчатки среди тех, кто получал Beovu, и в некоторых случаях это приводило к потере зрения. Согласно отчету Novartis, общий уровень потери зрения по всем причинам составил 4,8% в группе Beovu и 1,7% в группе афлиберцепта.

Столь серьезные сигналы безопасности заставили швейцарского производителя закрыть не только MERLIN, но и два других исследования – RAPTOR и RAVEN – в которых проверялся четырехнедельный режим лечения этим антителом против VEGF по другому показанию.

Кроме этого, компания рекомендовала врачам не назначать своим пациентам этот офтальмологический препарат «с интервалом менее двух месяцев после первых трех доз». Также Novartis подчеркнула, что новая информация не меняет клинический профиль Beovu.