Hikma возобновила производство дженерика Advair

Компания, зарегистрированная в Лондоне, – одна среди нескольких фармпроизводителей, которые пытались производить для американского рынка генерические версии бывшего блокбастера GlaxoSmithKline.

Advair (сальметерол +флутиказона пропионат), используемый предотвращения обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и приступов астмы, потерял патентную защиту в США еще в 2010 году, в то время как эксклюзивность в отношении ингалятора Diskus сохранялась до 2016 года. Однако высокий порог, установленный FDA для демонстрации эквивалентности комбинаций лекарственное средство-устройство, несколько лет сдерживал конкуренцию на этом рынке. Например, FDA утвердило аналогичный дженерик от Mylan только в феврале 2019 года.

Hikma Pharmaceuticals пыталась получить одобрение американского регулятора на собственный дженерик Advair с 2017 года, однако у агентства были претензии к данным исследований по биоэквивалентности, из-за чего производитель был вынужден проводить новое испытание, а после – долго ждать рассмотрения FDA и вносить поправки регулятора.