У Takeda снова проблемы с производством Natpara

История борьбы Takeda за производство препарата от гипопаратиреоза Natpara, выкупленного вместе с компанией Shire за 62 миллиарда долларов, длится уже почти два года. Теперь она получила продолжение – второй сбой в производстве, который породил дефицит Natpara и срывает сроки возвращения препарата на рынок. При этом японская компания связала новую проблему с масштабным отзывом инъекционного препарата в 2019 году.

Тогда препарат пришлось отозвать из-за возникших опасений по поводу безопасности частиц каучука из резиновой перегородки картриджа с лекарством, якобы потенциально загрязняющей продукт – считалось, что частицы резины могут попасть в инжекторы.

Сейчас Takeda прекращает поставки ампул по 100 мкг, но при этом умалчивает о характере сбоя в производстве, просто заявляя о том, что «произошла задержка, которая повлияла на производство и выпуск 100 мкг Natpara». По заявлению компании, поставки для пациентов, получающих Natpara 25 мкг, 50 мкг и 75 мкг, останутся неизменными. Пациенты, которым нужна максимальная доза, не увидят необходимое лекарство как минимум до 31 марта 2022 года, но получат новые рецепты, эквивалентные дозе 100 мкг.

Natpara – препарат на основе рекомбинантного гормона паращитовидной железы, который не имеет аналогов в Соединенных Штатах. Отзыв 2019 года крайне негативно отразился на многочисленных пациентах с гипопаратиреозом, некоторым из которых даже потребовалась госпитализация.