FDA утвердило два новых «коронавирусных» теста

Американский регулятор утвердил использование двух тестов на основе образцов крови, ADVIA Centaur COV2G и Atellica IM COV2G, определяющих наличие антител к возбудителю инфекции COVID-19.

Оба «полуколичественных» теста, которые позволяют оценить количество антител, присутствующих в крови человека, разработала Siemens Healthineers. Нетипичная классификация диагностических продуктов связана с тем, что они только приблизительные, а не точные измерения количества антител, вырабатываемых в ответ на SARS-CoV-2. Тем не менее, агентство решило, что этого достаточно: благодаря этому числовому значению клиницисты смогут оценить базовый уровень виремии и сориентироваться в дальнейших терапевтических мероприятиях.

Кроме того, ADVIA Centaur COV2G и Atellica IM COV2G можно будет использовать в научних целях. Так, ранее глава отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья при FDA доктор Тим Стензел признал, что антитела, влияющих на восприимчивость к кронавирусной инфекции, изучены недостаточно. Он считает, что возможность измерить относительный уровень антител у пациента в ответ на перенесенную инфекцию можно использовать для того, чтобы больше узнать о новом вирусе и иммунологическом ответе на SARS-CoV-2.

Что касается качественных показателей, то по данным производителя, чувствительность обоих тестов составляет 100%, а специфичность превышает 99,8%.