FDA отозвало разрешение на использование тест-систем для выявления антител к COVID-19

Свое решение FDA аргументировало тем, что тест-системы дают неправдивые результаты чаще допустимой нормы. Такую информацию передает сайт регулятора.

Ныне отозванная тест-система получила «добро» от FDA в апреле 2020 года на основе данных о ее успешном использовании. Она была одной из первых, которые одобрил американский регулятор. Тест помогал узнать, есть ли антитела IgM/IgG в плазме и крови у больных с подозрением на коронавирус.

Тест на антитела анализировали при участии Национального института онкологии США. Данные исследования показали, что тест выдает слишком большую частоту как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов. Модификации данного теста также не повлияла на улучшение результатов.

Следует отметить, что регулятор также отправил еще трем компаниям-изготовителям серологических тестов предупредительные письма. В их число вошли компания Medakit Ltd., Antibodiescheck.com и Sonrisa Family Dental. В письме FDA указало на такие нарушения: реализация тест-систем напрямую покупателям без соответствующего разрешения или одобрения агентства; на тестах нанесена маркировка «одобрено FDA» или использован логотип FDA. Данные нарушения регулятор требует исправить.

В агентстве напомнили, что на данный момент в Соединенных Штатах нет диагностических и серологических тестов на коронавирус, которые зарегистрированы или одобрены для домашнего использования.