FDA возобновит инспекции, которые «прервал» COVID-19

В марте FDA прекратило проверки на производственных объектах с целью обезопасить своих сотрудников во время пандемии коронавируса. За это время для проведения инспекций объектов, которые считаются «критически важными» агентство использовало команды добровольцев. Вместо широкомасштабных проверок на объектах, регулятор прибегнул к альтернативным методам контроля качества, такие как физическая проверка продукта на границе, просмотр документации на наличие соответствия нормам, проверка информации об аудите, проводимом иностранными инспекторами.

В середине апреля крупные индийские фармкомпании, в том числе Cipla, Cadila, Dr. Reddy's Laboratories и Abbott India, обратились к американскому регулятору с просьбой провести во время пандемии «кабинетные проверки» или виртуальные инспекции объектов, для того чтобы они могли «обеспечить непрерывные поставки остро необходимых лекарств в Соединенные Штаты».

Наконец, FDA вняло их просьбам и теперь рассматривает «поэтапный подход» к возобновлению инспекций отечественных и зарубежных предприятий по производству лекарств. Для возобновления работы агентство сотрудничает с центрами по контролю и профилактике заболеваний США.